整理-化妆品申报资料具体要求

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1、化妆品申报资料具体要求一、产品配方总体要求：1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。3．产品配方中使用了香精

2、原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化

3、学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。6．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。二、产品配方原料要求1．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。

4、2．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。4．产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。5．凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。6．产品配方中使用

5、变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。三、功效成分要求1．申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。2．功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。四、生产工艺要求（一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。（二）工艺

6、简述应与工艺简图相符。五、产品质量安全控制要求（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。（三）各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。（五）产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。（六）申请人应提交产品符合

7、化妆品卫生规范要求的承诺。六、产品包装（含产品标签、产品说明书）（一）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）1．产品标签应标注以下内容：（1）产品中文名称。（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。（3）净含量。（4）生产企业名称和地址：国产产品应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址；进口产品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。（5）国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。（6）按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用

8、方法、适用