洁净车间人员的进出

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1、洁净生产区人员进出要求一、新版GMP要求对工艺布局中人流、物流通道进行合理设计新版GMP第四十条提到：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。药品生产布局中的人流、物流交叉是难免的，然而交叉与交叉污染并非一个概念。即使分开了人流、物流，依然会发生交叉污染，物是由人推进去的，人带着物操作的，不可能很清楚的区分开人流物流，不能沿袭以往的理念“人走门物走洞”地无限分下去。防止交叉过程中一切可能发生的污染，这必须重点关注。洁净区内可以不强调分

2、别设计人流道和物流道，同样可以达到GMP要求的“防止物流混杂、差错和交叉污染”。分析建议：根据上述GMP相关条款得知洁净车间人流和物流走向合理即可，实行单向流并非强制条款，并且强调的也是在一个区域内而不能无限分到各个房间去，设计院在所提供的原液车间设计图中提出了单向流的理念，大大提高了以往GMP对原液生产车间的设计要求，将其提升到与制剂车间相同的档次，但是将各个房间也设置成单向流明显是没有必要的，也没有实质性的意义，因为整个区域的通风本身也是循环的，所以建议对生产准备、发酵和纯化这三个区域实行区域单向流即可。二、新版GMP实施指南生产区的人流、物流规划（详情见P2

3、4）（一）物流规划物流对GMP来说具有重要意义，对物流合理设计能够有效消除混淆、提高与其他房间内的其他生产程序的兼容性。在人流和物流规划中，首先考虑的是物流的规划，也就是生产工艺路线。物流规划的几个重要原则如下：1.综合考虑物流路线合理性，使之更有逻辑性，更顺畅，最小化交叉污染。2.减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离。3.采取合适的保护措施，避免污染和交叉污染。4.分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出人口。5.清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域

4、相同。（二）人流规划人流规划主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。涉及的人员包括：一般员工，生产人员，参观人员，维修人员，管理人员等。从保护产品角度来讲，人流规划重要措施如下。1.医药洁净厂房应设置人员净化用室（区）。2.人员净化用室（区）通常包括换鞋区、存外衣区、盥洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工衣清洗室等。3.通常人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非洁净的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作，不必设置多个房间。4.更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等，可分别单独设置亦可合并在一起。合适的气流组织和压差控制是必要的。5.人

5、流与物流不要求一定是完全分开的，但应尽量减少人流与物流的交叉。6.对一些人员宜同时进/出的区域，可配备气锁间以及报警灯系统。分析建议：物流规划提出物流路线要合理，要求最小化交叉污染，减小运输距离，清洁工具存放也要求其空气洁净度等级应与本区域相同，这些要求在原液车间设计中都未体现，甚至出现“配液C级走廊D级C级纯化”这样夸级别的不合理设计；人流规划明确了净化室的组成结构，更换洁净工作服应结合产品的风险和生产方式，并且再次提出人流和物料不一定是完全分开，尽量减少人流与物料的交叉。重组产品生产用工程菌株的危害程度按第四类管理，第四类病原微生物是指在通常情况下不会引起人类

6、或者动物疾病的微生物。（详见GMP检查指南P234页《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》。本产品的生产方式分为发酵和纯化两大生产区域，各区域有独立的空调净化系统，发酵罐和纯化层析系统都属于密闭生产系统，并且在很大程度上实现了管道化连续生产，本身发生污染和交叉污染的风险就很小，所以原液生产人员在总更间更换外衣后进入生产准备区域（C级）、发酵车间（D级）和纯化区域（C级）各自再进行一次洁净工作服更换即可满足生产的需要，无需进行两次洁净工作服更换。（具体更衣的要求见后续描述）一、生产车间人流进出更衣间的设计要求进入制药工厂内一般区、洁净区和无菌区的人员更衣设施，应根据生

7、产性质、产品特性、产品对环境的要求等设置相应的更衣设施。更衣设施须结合合理的更衣程序、洗手（消毒）程序、洁净空气等级和气流组织及合理性的压差和监控装置来满足净化更衣的目的。人员更衣设施设计，各个国家或制药公司没有统一的设计模式。以下介绍更衣室设计的通用要求以及现行的设计理念。更衣室的通用要求如下：²更衣间的大小与同时需更衣的人员数量相适应。²更衣间不能用于在区域之前运送产品、物料或设备。²对无菌更衣间的设计，我国GMP和欧盟GMP的无菌附录有以下明确要求。应按照气锁设计方式设计，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染，更衣室应有足够的换气次数，更

8、衣室后端的