实施GSP自查报告 - 海南省药监局

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1、文昌****药店GSP系列文件实施GSP自查报告为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，我店积极采取有效措施，就GSP实施各项规定，认真落实。经过不断自查、整改、完善，使我企业药品质量管理工作得到全面落实，使所经营药品的质量得到有力保障，在本行业及社会树立起了良好信誉和企业形象。现将我店实施GSP工作自查情况汇报如下：一、企业概况：1、本店成立于**年**月，注册地址为****。长期以来，本店以方便群众用药，为群众提供优质服务为宗旨，规范经营，**

2、年**月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》。2、根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的有关要求，本店设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核员、营业员等岗位，并保证企业负责人在职在岗。3、本店营业面积约**M2，配备了先进的计算机网络管理系统及专业管理软件，使经营购进、验收、销售等管理资料系统化，能及时准确地掌握药品购进、验收、养护的完整资料。4、本店经营范围为****。经营品种约**个，年销售额约**万元。所经营的每一个品种均是从合法渠道购进，从未经营假劣药品。5、

3、企业从业人员**人，其中药学技术人员**人，占职工做人数的**%。**人经过省食品药品管理职业技能培训中心培训，取得合格证书，药学专业技术知识培训率**%。第5页共5页文昌****药店GSP系列文件负责人熟悉国家有关药品管理的法律、法规，注重对员工的GSP等方面的培训和继续教育，并以法律、法规指导企业的各种经营活动，领导和建立完善质量管理体系。二、实施GSP概况（一）领导高度重视，建立和完善药品质量管理体系。1、企业负责人对实施GSP的重要性、必要性、迫切性有深刻的认识，以慎密的思维，严谨的作风，

4、严格按照GSP要求全方位开展工作。2、依据药品零售企业GSP标准制定了企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量管理工作程序、岗位人员职责、质量管理记录等，并认真贯彻实施。（二）健全人员机构，保证人员在职在岗，加强继续教育和日常培训，提高从业人员整体素质。1、人员配备情况：根据GSP要求，**为企业负责人兼处方审核员、验收员，**为质量负责人；**为采购员兼营业员，**为养护员兼营业员，使质量管理在人员上和技术上得到充分保证。企业对直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立了健康档案。2、员工培

5、训情况：根据GSP要求，不断强化质量意识，通过岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行员工培训教育，做到培训有记录、考核有结果，提高了员工整体业务技术素质和职业道德素质。（三）完善经营场所建设，增添设施、设备，保证陈列储存药品的质量安全有效。店内营业场所宽敞明亮、布局合理，配备有1部空调、玻璃门、温湿度计等第5页共5页文昌****药店GSP系列文件符合药品特性要求存放的设施设备，实行色标管理，配备了能满足GSP所要求达到的储存设备设施。（四）严格制定、执行药品购进程序，把好验收关。1、通过计划采

6、购把好质量关：在整个药品质量管理过程中，药品购进是直接决定整个企业药品质量的第一关。本店按照GSP的规定，建立药品购进管理制度和药品购进程序，执行首营企业审核制度和审核程序，及时准确地做好药品购进记录等相关质量记录，规范药品购进过程的质量管理。（1）实行有计划采购药品。购进药品时根据企业经营计划和市场需求，以药品质量为前提制订采购计划。采购计划由质量负责人和采购员共同制订。（2）严格对首营企业进行审核，建立首营企业档案、药品质量档案。（3）规范质量保证协议书和购销合同的签订。采购药品前依法签订购销

7、合同，合同内容除符合《中华人民共和国合同法》规定外，还按GSP要求详细填写有关质量要求的各项条款，以明确责任，保证质量，避免纠纷。此外，如果双方另有质量约定，需报质量负责人确认后签订质量保证协议书并执行。购销合同和质量保证协仪书纳入供货单位档案中保存。（4）购进药品均要求有合法的票据，做到购进记录完善，票、帐、货相符。2、规范药品验收程序：建立药品入库质量验收管理制度和程序以及相关的质量记录，明确岗位职责，保证入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品流入本店，并严格按照法定标准、采购第5页共5页

8、文昌****药店GSP系列文件合同及质量保证协议书规定的质量条款进行逐种、逐批验收，发现不合格药品严格按照不合格药品处理程序进行处理，确保购进药品的质量符合规定要求。（五）严格执行药品分类管理制度，科学储存养护。1、实行药品分类管理。药品陈列严格按照处方药、非处方药、外用药、内服药分类摆放。按剂型、储存条件，分别储存在相应的区域，进行科学的养护。通过控制、调节温湿度，创造符合各类药品储存的条件，并严格按规范进行操作，确保销售的药品质量完好。根据药品陈列时间的实际情况，每月对陈列的药