丙肝抗体检测的困惑与对策

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1、1丙肝抗体检测的困惑与对策2背景1我国HCV感染以1型为主80%其中以1b型多见64%慢性化率60%-80%肝硬化10%-15%肝细胞癌1%-7%无预防性疫苗3背景2最有效治疗方案：聚乙二醇长效a-干扰素（PEG-IFN-a）联合利巴韦林（Ribavirin)持续免疫学应答（SVR）基因1型患者低于50%HCV抗体阳性率随年龄增加而上升男女间无明显差异4Nature.Reviews.March2005Volume55Nature.Reviews.March2005Volume56实验诊断-2004版丙型肝炎防治指南一、常规

2、指标ALTAST白蛋白胆碱酯酶PT二、HCV抗体以EIA法对高危人群筛查免疫功能缺陷、自免病、易假阳性，HCVRNA有助于确诊HCV感染第三代试剂敏感性、特意性高，可不用重组免疫印迹法（RIBA）验证72021/9/17临界值、灰区概念载自ChinJabMed.July2006Vol29.No.7应结合临床情况，慎重考虑灰区样本的检验结果82021/9/17HCV抗体S/CO比值分布载自ClinicalChemistry49:6940–944(2003)92021/9/17举例：HCV抗体阳性标本做确认实验S/CO比值阴性

3、n(%)不确定n(%)阳性n(%)1.0-4.0(n=98)69(70%)20(20%)9(9%)4.1-8.0(n=31)14(45%)13(42%)4(13%)8.1-12.0(n=32)5(16%)13(41%)14(44%)12.1-20.0(n=63)0(0%)3(5%)60(95%)载自ClinicalChemistry49:6940–944(2003)102021/9/17HCV抗体阳性标本做HCV-RNA检测S/CO比值阳性n(%)阴性n(%)1.0-8.0(n=30)2(11%)28(89%)8.1-20

4、(n=25)0(0%)25(100%)20.1-30(n=29)17(58%)12(42%)30.1-40(n=172)159(92%)13(8%)>40(n=283)261(92%)22(8%)载自ClinicalChemistry49:6940–944(2003)11举例12JCliniHepatol,January2011,Vol.27,No.113JCliniHepatol,January2011,Vol.27,No.114需要HCV检测的规范化流程15HCV检测策略因目的而异：诊断疫情监测血液筛查——《丙型肝炎病

5、毒实验室检测技术规范》上报稿16筛查试剂样品阴性反应初筛试验阳性反应复检试验均阴性反应一阴一阳均阳性反应补充试验原有试剂双孔或原有试剂加另一种不同原理（或厂家）试剂报告阴性图3HCV临床诊断筛查检测流程以诊断为目的的检测策略——HCV临床诊断筛查检测流程17复检阳性反应样品阳性反应免疫印迹试验阴性反应报告阴性图4HCV直接进行补充试验检测流程可疑核酸检测阳性反应阴性反应报告可疑报告阳性以诊断为目的的检测策略——HCV直接进行补充试验检测流程18复检阳性样品可疑免疫印迹试验阴性反应报告阴性图5HCV“根据试剂S/CO比值”的

6、确证检测流程阳性反应报告阳性报告可疑根据S/CO值判断高S/CO值低S/CO值以诊断为目的的检测策略——HCV考虑S/Co比值的确证检测流程仅限于试剂给出了特定阈值时使用19根据补充试验结果报告抗-HCV检测结果的解释抗-HCV筛查结果补充试验结果报告解释筛查试验阴性不需检测抗-HCV阴性未感染HCV，除非怀疑最近被感染或存在其它证据提示感染HCV。筛查试验阳性，且S/CO比值高未做抗-HCV阳性可能提示既往感染或现在感染了HCV；未做血清学补充试验。高S/CO比值的样品常被确证为阳性（≥95％），但尚有<5％的样品可能为

7、假阳性；可在患者要求下进行特异性更好的补充试验。筛查试验阳性免疫印迹阳性抗-HCV阳性提示既往感染或现在感染HCV。筛查试验阳性免疫印迹阴性抗-HCV阴性未感染HCV，除非怀疑最近被感染或存在其它证据提示感染HCV。筛查试验阳性免疫印迹可疑抗-HCV可疑不能确定抗-HCV结果及HCV感染状态；应再采集另一份样品（>1个月）重测抗-HCV或HCVRNA。筛查试验阳性NAT阳性抗-HCV阳性HCVRNA阳性提示活动性HCV感染。筛查试验阳性NAT阴性免疫印迹阳性抗-HCV阳性HCVRNA阴性存在抗-HCV，提示既往感染或现在感

8、染HCV；由于某些HCV慢性感染病人的HCVRNA间隙阳性，因此一次HCVRNA阴性结果不能排除活动性感染。筛查试验阳性NAT阴性RIBA阴性抗-HCV阴性HCVRNA阴性未感染HCV。筛查试验阳性NAT阴性RIBA可疑抗-HCV可疑HCVRNA阴性抗-HCV筛查结果可能是假阳性，在这种情况下，提示未感