产品批量生产授权书

《产品批量生产授权书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ProductName品名:XXXXXXAMP#:XXYYDDD(年份年份、年份、、、市场市场市场、市场、、、流水号流水号)FormulaNumber配方编号:XXXXXINDEXOFPRODUCTPROFILE&AUTHORIZATIONFORMASSPRODUCTION(AMP)产品剖面索引产品剖面索引及批量生产授权产品剖面索引及批量生产授权及批量生产授权书及批量生产授权书书书AMP#:XXYYDDDProductName品名品名：品名：：：XXXXXXFormulaNo.配方编号配方编号：配方编号：：：F#XXXXXDescription描述PutUpSize/s张贴尺寸(包

2、装规格)XXXml(Bottle&Cap)CountryToLaunch:销售国/地区美国LaunchDate:上市日期ProjectLeader:专案负责人Date:日期APPROVAL核准SIGNATURE签名DATE日期R&DDirector研发研发负责人研发负责人EngineeringDirector工程工程负责人工程负责人TADirectorTA负责人QADirectorQA负责人RADirectorRA负责人OperationsDirector营运营运负责人营运负责人GeneralManager总经理总经理（总经理（（（最终审批最终审批最终审批）最终审批）））cc:Ch

3、iefOperationsOfficer,FranchiseLead抄送抄送：抄送：：：营运总裁营运总裁营运总裁，营运总裁，，，事业事业事业处事业处处处负责人负责人-1-ProductName品名:XXXXXXAMP#:XXYYDDD(年份年份、年份、、、市场市场市场、市场、、、流水号流水号)FormulaNumber配方编号:XXXXXRequirements要求PersoninRemarks备注Charge负负负责人ProjectInitiatorResponsibility专案启动人职责
ProjectBrief专案简介
ProductSourceoutsideMarkwin

4、s外产品资源R&DPhase:研发阶段
R&DResponsibility:研发部职责初创试产授权书(R&D-ATS：
AuthorizationforTrialStart-up)初创试产授权书应包含但不限于下述内容：市场行销人员根据市场需求提出
《研发需求表》。联合TA课以及生产部门对车间设
备生产可行性进行评估。确认产品中使用的香料、色素成份
是否符合法规要求。确认所有原材料都不含动物成份，
出具相关证明文件。主导新产品防腐剂研究工作，出具新产品防腐剂的最终报告。·根据USP要求，制定保存系
统的微生物标准,包括环境菌的研究。·保存体系--确认产品的防腐剂种类《原料的规格》原料

5、的MSDS（安全数据表），确
认是否符合REACh规定。确认所有配制品（Preparation）(R&D--Com)是否细化至物质（Substance）。确定最终配方，出具最终《配方表》制定产品的中间产品（BulkSpecs）规格
确定《生产工艺标准》配方是否存在专利冲突（R&D或美国法务部门）-2-ProductName品名:XXXXXXAMP#:XXYYDDD(年份年份、年份、、、市场市场市场、市场、、、流水号流水号)FormulaNumber配方编号:XXXXXClaimSupportData需要支持性数据：进行临床研究和生物医药学
的许可确认，出具相关报告，并提供产品的数据

6、宣称。
《新配方评价表》关于配方和工艺的评估：进行
D-FMEA分析，出具D-FMEA报告。RAResponsibility:法务法务职责法务职责产品注册和法规确认法务部门负责完成产品的注册和
办理自由销售协议证明法务部门负责确认是否符合制造
地和销售地的最新法规要求。CompletiononDate:(forProductpart)完成日期（针对产品配方和工艺部分）Thetasksabovehavebeenreviewedandcompletedby__________(R&D)以上任务已由_______（R&D）审查并完成-3-ProductName品名:XXXXXXAMP#:

7、XXYYDDD(年份年份、年份、、、市场市场市场、市场、、、流水号流水号)FormulaNumber配方编号:XXXXXPackagingDesignPhase:包装设计确认包装设计确认阶段包装设计确认阶段EngineeringResponsibility:工程部职责包装设计确认工程部门需根据本文程序要求完成新产品的包装设计内容确认内容至少包括本文以
下4个方面，最终形成《新产品包装设计确认授权书》(ENG-ATS：AuthorizationforTrialStart