尘埃粒子监测-徐州20161020(李建)

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1、洁净室日常监测管理1、洁净空调运行维护和监测数据分析2、如何鉴别高效过滤器更换周期3、尘埃粒子、微生物监测与控制洁净空调运行维护和监测数据分析1、验证是为了建立一个标准和评价基础，而不是为了“挑战”和寻找“最差条件”。2、确认是资料和数据的核实、比对。是洁净空调系统（洁净厂房和局部净化设备）设计、运行、维护、监测的核心。需要注意的：工艺验证（首次验证、重大变更验证、必要的再验证）与系统持续验证状态维护是不一样的。洁净空调运行维护和监测数据分析3、洁净空调运行维护依靠稳定的硬件基础，包括粗效（初效）、中效、高效的初始状态测试，以及后期的运行性能状态的监测数据评价。4、监测数据评价运用的统计分析

2、，与工艺验证是本质区别的。需要注意的：对于统计分析应用，不能认为所有的数据都可以用6西格玛分析（SPC控制图），特别是对于空调系统和水系统的监测数据。洁净空调运行维护和监测数据分析5、风险评估的运用，切记不能只使用FMECA一种手段。左面的截图内容有什么问题？洁净空调运行维护和监测数据分析6、规范内提出的要求是基础和原则，并不是我们工作的唯一准则。u要科学的应用监测方式和方法u依据规范或者标准，要系统uISO14644已经修订洁净空调运行维护和监测数据分析第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态

3、监控。动作时长与工作时长百分比洁净空调运行维护和监测数据分析第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）1.产品灌装（或灌封）；2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌C级混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。1.轧盖；2.灌装前物料的准备；3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的

4、配制）和过滤；4.直接D级接触药品的包装材料和器具的最终清洗。洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；B级背景下的A级2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器B级具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。D级直接接触药品的包装材料、

5、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。其他规范有描述“控制区”（CNC）ControlledNon-ClassifiedArea，洁净空调运行维护和监测数据分析CNC区，Controlled/NotClassified1、受控但不分级别，区域易于清洁，进出。2、受控制并且空气经过过滤，如：人员进入一般生产区需要更衣要控制，这个区域需要处于受控状态。3、其他，如：废弃物出口、气锁间、洗瓶前的瓶子准备间、工艺支持区等。需要注意的：送洁净空气，不利用回风。洁净空调运行维护和监测数据分析洁净空调运行维护和监测数据分析u空气洁净系统确认（验证）周期1、静态（或空态），1~3天；还要考虑日常工作，是否有六、

6、日停机休息。2、动态，1~3天；还要考虑日常工作，是否有六、日停机休息。3、一年（包含四个季节）。需要注意的：周期1、2；更多的天数是可以的。如果有六、日停机休息则自净能力则是测试重点之一。生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场（或停机开机后），经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。空调系统再验证2016-09-19u咨询内容：老师，您好！我们公司制定的空调系统再验证周期为一年，也就意味着一年后需要再次进行连续一个月的微生物全部检测，工作量非常大，根据目前下发的确认与验证我们能否理解为在所有设备、设施及工艺参数未发生变更的基础上仅对去年一年的关键点的检

7、测数据进行回顾分析确保系统能够达到微生物标准即可。u另外2010版疑难解答中332：空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？“答：空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。”由于检测量非常大我们通过风险评估评估出关键点与非关键点并定期进行检测来进行日常的监控，我想问一下三天静态及七天的动态能否只有一天是所有点全