《邱贵兴院士讲》PPT课件

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1、北京协和医院骨科邱贵兴骨科植入物医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件发生的或可能发生定义获准上市合格正常使用有害事件(与预期效果无关)有害事件非预期的事件需向国家监测部门报告死亡或严重伤害患者严重伤害危及生命机体功能或结构的永久性损伤必须采取医疗措施不良事件监测不可避免地存在着一定的风险性科技水平认知水平制作工艺医生手术技术等因素的限制与制约必要性医疗器械有效性安全性直接关系到患者生命安全有别于一般的产品不良事件监测必要性医疗器械骨科植入物临床应用越来越广泛脊柱关节创伤……骨科内植物并发症逐年增多不良事件监测必要性植入物进行详细的监测及时发现问题并采取措施减少或防止同类事件的

2、重复发生加强对患者安全的保护减少医疗纠纷不良事件监测必要性骨科植入物医疗器械已成为国家医疗器械不良事件监测五个试点品种之一骨科植入物外科植入物、关节假体金属直形、异形接骨板金属接骨、矫形钉金属矫形用棒髓内针、骨针脊柱内固定器材医疗器械分类关节假体（全髋）RA男54岁术前术后关节假体（全膝）InnexRA(双)女63岁术前左术后直形接骨板男31岁股骨干骨折异形接骨板男45岁术前术后接骨钉（动力髋螺钉DHS）男60岁脊柱矫形用棒TSRH40°52术前女14岁TSRH1018术后髓内针男35岁术前术后脊柱内固定器械（颈椎钢板）男72岁术前术后脊柱内固定器械（腰椎S

3、ocon）女56岁术前SOCON术后使用过程器械本身不同程度存在变形、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性可能对周围组织产生刺激症状不能达到预期目的股骨头置换术后一年假体柄断裂先天性侧后凸术后1年断钉断钉关节假体关节面金属和聚乙烯的磨损产生微粒假体周围骨溶解假体松动行走疼痛和假体本身材料有关的医疗器械不良事件马××女62岁全髋术后5年后松动骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因产品的固有风险设计因素材料因素临床应用医疗器械性能、功能故障或损害标签、产品说明书中错误或缺陷圆柱形的腰椎间融合器合格获准上市医生正确置入与上下椎体骨质接触面积小压强大融合器陷入椎体骨内没有达到撑开椎间

4、隙的预期目的厂家将圆形融合器改为矩形增加与椎体骨质接触面积减少了下沉发生率良好的临床效果广泛应用断棒Harrington产品设计缺陷TSRH翻修术后设计缺陷钉棒交界处应力集中术后断钉RFSOCON翻修术后腰椎滑脱Steffee术后螺钉变弯术后2年钢板太软材料问题螺钉较细、钢板螺母设计问题原因材料因素骨科植入物医疗器械不良事件监测工作的意义为器械监管部门提供依据保障患者安全有利于掌握术后效果和并发症有利于医疗器械工业发展注不是对产品本身的否定不一定全是产品质量引起正确分析和处理不良事件区别对待“事件”和“事故”提高对医疗器械的要求推进新产品的研制不良事件的报告意骨科植入物医疗

5、器械不良事件界定中存在的问题医疗操作引起的合并症常被错误地认为是医疗器械不良事件医疗纠纷手术适应症与禁忌症掌握不好手术技术不熟练常见原因椎弓根钉拧入椎管内引起神经症状椎弓根钉拧入椎弓根外螺钉松动脊柱内固定忽视植骨植入物的断裂例如6855术前L1KingIIB男13岁4345术后L1CD错误地按IIA标准选择性融合手术适应征选择问题7247术后9.5年失代偿444919女15岁脊柱侧弯TSRH术后一年双下钩脱出3338腰弯加重手术技术问题多米诺连接器椎弓根钉加压侧椎板钩重新植入正位侧位TSRH返修术后17T5椎弓根螺钉穿破前外侧皮质且十分接近胸主动脉（

6、手术技术问题）换一短螺钉并增大横向角后重新置入，位置良好T10椎弓根螺钉穿破椎体外侧皮质损伤节段血管形成小血肿手术技术问题钉道偏斜手术技术问题女34岁先天性髋臼发育不良正常位置86年全髋手术髋臼假体定位不良髋臼移位10年后髋臼明显松动，功能障碍牵引复位97年松解后骨牵引1月后髋臼“加盖”（髂骨取骨）全髋置换术术后半年随访功能良好主要责任在医师不属于植入物医疗器械不良事件以上问题并发症属于骨科植入物不良事件另一方面医师和患者认识不清认为是手术技术造成将责任归于临床医师关节假体关节面金属和聚乙烯的磨损产生微粒假体周围骨溶解假体松动行走疼痛和假体本身材料有关的医疗器械不良事件术前术

7、后七年松动侧位正位翻修术后五个月!依靠单个事件判断发生原因非常困难需要通过医疗器械不良事件监测工作从群体角度系统、长期地收集分析相关信息寻找事件发生的真正原因单发的感染许多原因可能医生手术操作时无菌观念不强同一品种在同一（特别是在不同）医院连续发生感染医疗器械不良事件可能与产品无菌包装或包装检测有关感染钉放置位置不当异常应力而断裂与手术技术有关同一品种在同一（特别是在不同）医院连续发生医疗器械不良事件与产品材料或质量有关断钉断棒正位侧位Harrington产品设计缺陷设计缺陷钉棒交界处应力集中术后断