李贵星生化分析仪检测的质量控制及失控分析、月总结、年总结-李贵星

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1、四川大学华西医院生化分析仪检测的质量控制与失控分析四川大学华西医院实验医学科李贵星2014年7月昌吉e-mail:liguixing27@163.com室内质量控制的基础知识做好室内质量控制的前提临床生化实验室质控的实际操作失控的处理室内质量控制的基础知识质量控制的发展史1954年发展到国与国之间的质量调查。1947年Sundeman调查发现不同实验室对同一份标本的1960年发展全面质量控制。实验结果有惊人的误差。1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国1950年Levey和Jennings将工业质控图移植临床生化实际专题讨论

2、会。验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检随后WHO和国际临床生化学会设立质控领导机构，向各验质量控制（QC）的重要手段。国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控1953年世界上出现了商品化的控制血清。制工作。全过程质量控制的内容室内质量控制的含义以一定频率定性或定量检测控制物；分析前质量控制（！）将测定值点在具有特定控制限的质控图上；分析中质量控制运用设定的控制规则对测定值进行评估，以判分析后质量控制断分析质量是否在预期的控制范围内的过程。室内质量控制的目的做好室内质量控制的前提检测实验室分析的精密度，并反映

3、准一、合格的仪器、试剂和校准品（分析系统）确度的是否发生改变。实际临床工作中，了解质控，处理失控，更重要是减少失控的发生。二、合格的配套设施（如水、电）三、合格的质控材料和恰当的保存（分装！！）四、做好操作者的培训和SOP文件建立质控的实际操作五、做好分析系统的性能评价控制物精密度控制图线性控制规则交叉污染率………….控制物ControlMaterial定义：为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品宜含有基质与测定标本同样的基础物质，其分析物应具有参考值、和处于分析物周围的其他成分是该分析物的基质，医学决定水平二种水平浓

4、度。要求尽量与实际标本一致（如血清）。种类：稳定性物理性状--冻干质控品和液体质控品（建议选择）。瓶间差根据有无测定值--定值质控品和非定值质控品。控制图定值和非定值控制物（建议选择后者）Controlchart不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，定义用于日常工作的过程控制中。对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过分析物水平（浓度）程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的在选择控制物时，应该有二个浓度的控制物，最图。好是医学决定水平的上下限值的控制物。Levey–Jen

5、ningsControlchartLevey–Jenningscontrolchart以20份控制物的试验结果，计算平均数和标准差,定出控制限(一般±2s为警告限,±3s为失控限),每天或每批随患者样本测定控制物一次,将所得的控制结果标在控制图上，这种控制图一般称为单值控制图.Z-分数图(Z-scorecharts)同时测定两个浓度的质控品，用一个控制图来显示多个控制数据的“Z-分数”“Z-分数”是控制物测定值与各自平均数之间的差，除以控制物的标准差。常规质控规则Z-分数图(Z-scorecharts)x12s1个控制测定值超过

6、±2s控制限，在临床检Z-分数=(ximatxmat)/smat验常作为Levey-Jennings控制图上的警告限。11个控制测定值超过x±3s控制限，作为3s22s2个连续的控制测定值同时超过x+2s或x-2sLevey-Jennings控制图上的失控限，此规则控制限，此规则主要对系统误差敏感。对随机误差敏感。R　在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值4s44个连续的控制测定值同时超过x+1s或1s之间的差值超过4s，此规则主要对随机误差敏感。x-1s，此规则主要对系统误差敏感。1010个连续的控制测定值落在平均数()

7、x的同X一侧，此规则主要对系统误差敏感。12S一个质控结果超过X±2S。违背此规则，提示警告13S一个质控结果超过X±3S。违背此规则，提示存在随机误差22S两个连续质控结果同时超过X+2S或X-2S。违背此规则，提示存在系统误差R4S同批两个质控结果之差的值超过4S，即一个质控结果超过X+2S，另一质控结果超过X-2S。违背此规则，提示存在随机误差Westgard多规则控制方法41S一个质控品连续四次的结果都超过X+1S或X-1S，两个质控品连续两次的测定结果都超过X+1S或X-1S。违背此规则，提示存在系统误差。10X十个连续的质

8、控结果在平均数的一侧。违背此规则，提示存在系统误差。质控月总结质控月总结室内质量控制的实际操作设定靶值和控制限确定质量目标（非常重要!!）质量目标是实验室选用的质控方法(包括质控规则测定新批号质控品各个项