奥氮平防治中高危化疗相关性恶心呕吐的临床研究

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1、万方数据万方数据万方数据硕士学位论文奥氮平防治中高危化疗相关性恶心呕吐的临床研究摘要背景及目的化疗相关性恶心呕吐（Chemotherapy-inducednauseaandvomiting，CINV）是化疗最常见的不良反应之一，影响患者的生活质量（Qualityoflife，QoL）以及对治疗的依从性。随着5-羟色胺3受体拮抗剂（5-hydroxytryptamine3receptorantagonists，5-HT3RA）联合糖皮质激素的使用，急性CINV控制率明显提高，但迟发性和预期性CINV控制仍不尽人意。现有研究表明，地塞米松、第二代5-HT3RA（帕洛诺司琼）、

2、神经激肽受体拮抗剂（Neurokinin-1receptorantagonists，NK-1RA；如阿瑞吡坦、福沙吡坦）、抗精神病药（奥氮平、丙氯拉嗪）等对迟发性CINV有较好疗效。奥氮平能阻断多种呕吐相关受体，是安全有效的多靶点止呕药。然而奥氮平用于防治CINV具体剂量、方法及是否优于传统甲氧氯普胺仍不明确。本实验的目的是比较在第一代5-HT3RA及地塞米松防治中、高危CINV基础上联合奥氮平的效果是否优于联合甲氧氯普胺，并了解奥氮平对患者QoL的影响及其安全性。方法采用随机自身对照方法，将接受中、高危致呕性化疗患者随机纳入奥氮平止呕方案组（第1天为奥氮平5mg、口服、

3、每天1次，联合托烷司琼6mg、静脉滴注、化疗前半小时和地塞米松10mg、静脉推注、化疗前半小时；第2～4天均口服奥氮平5mg和地塞米松7.5mg，每天1次）或甲氧氯普胺组（第1天为甲氧氯普胺20mg、肌注、每天1次，联合托烷司琼6mg、静脉滴注、化疗前半小时和地塞米松10mg、静脉推注、化疗前半小时；第2～4天均口服甲氧氯普胺10mg，每天3次和地塞米松7.5mg，每天1次）。研究者记录患者每日恶心情况、干呕次数、呕吐次数及不良反应，并指导患者在化疗前1天及化疗后第6天各完成欧洲癌症研究与治疗组织生活质量量表（EuropeanOrganizationforResearch

4、andTreatmentofCancerCoreQualityofLifeQuestionnaire，I万方数据硕士学位论文奥氮平防治中高危化疗相关性恶心呕吐的临床研究EORTCQLQ-C30）调查1份，化疗后第1～5天患者每天自行填写呕吐生活功能指数量表（Functionallivingindexemesis，FLIE）1份。主要研究终点为CINV完全控制率；次要研究终点为化疗相关性恶心有效控制率，化疗相关性呕吐有效控制率，解救治疗率，CINV对QoL的影响，恶心对QoL的影响，药物安全性和毒副作用。数据采用SPSS19.0进行统计学分析。卡方检验（Chi-square

5、test）用于分析各组完全控制率、有效控制率、FLIE量表中恶心对每日生活没有影响或轻微影响（Noorminimalimpactondailylife，NIDL）情况及两组副反应；威尔科克森秩和检验（Wilcoxon-signedranksumtest）用于检验同组止呕方案化疗前后QoL改变；独立样本t检验用于两组止呕方案化疗后QoL比较。以P值<0.05为差异有统计学意义。结果共73例患者纳入研究，其中62例患者可评价疗效及毒性，含高危致呕性方案31例（50%），其中含大剂量顺铂方案22例（35.5%）。2奥氮平组和甲氧氯普胺组的总CINV完全控制率分别为41.9%和3

6、0.6%（x=1.709，2P>0.05），其中急性CINV完全控制率分别为58.1%和62.9%（x=0.304，P>0.05），迟发2性CINV完全控制率分别为51.6%和32.3%（x=4.769，P=0.029）。除迟发性CINV外，差异统计学上均未有显著性意义。2奥氮平组和甲氧氯普胺组的总恶心完全控制率分别为41.9%和30.6%（x=1.709，2P>0.05），其中急性恶心完全控制率分别为61.3%和62.9%（x=0.034，P>0.05），迟发性2恶心的完全控制率分别为51.6%和32.3%（x=4.769，P=0.029）。除迟发性恶心外，差异统计学上

7、均未有显著性意义。2奥氮平组和甲氧氯普胺组的总呕吐完全控制率分别为72.6%和67.7%（x=0.347，2P>0.05），其中急性呕吐完全控制率分别为88.7%和79.0%（x=2.146，P>0.05），迟发性2呕吐的完全控制率分别为74.2%和72.6%（x=0.041，P>0.05）。差异统计学上均未有显著性意义。2奥氮平组和甲氧氯普胺组的总干呕完全控制率分别为90.3%和77.4%（x=3.907，2P=0.048），其中迟发性干呕的完全控制率分别为93.5%和80.6%（x=4.593，P=0.032），II万方数