《药品监督管理》课件

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1、Chapter2DrugAdministration第二章药品监督管理1处方药非处方药新药仿制药特殊管理药品药品Question&thinking什么是药品？作为药品的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？21.药品的定义、质量特性；2.处方药、非处方药、新药、仿制药的定义3.中国药典主要内容、国家药品标准4.基本药物及其目录遴选原则5.药品分类管理的主要内容。6.药品不良反应的定义掌握3第一节药品及其管理分类Section1DrugsandTheirManagementCategory41.Thedefinitionofdrugsrefertothosesubstancesus

2、edfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,bi

3、ochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.5一、药品的定义药品（Drug）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药剂学定义：经国家有关部门批准生产的原料药和制剂产品，有国家药品标准。6中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素7放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品82.

4、Charactersofthisdefinition(1)Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse------distinguishfromFoodandPharmaceuticals.(2)Itisusedforhumanbeing------distinguishfromothercountry(3)ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs.---developingthenationalfeaturesofChina91.使用目的和使用方法与食品、毒品不同2.规定药品包括传统药

5、和现代药3.管理的是人用药品4.明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。（二）药品定义包含的要点一、药品的定义10二、药品管理的分类PrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM[PrescriptionOnlyMedication],prescription-onlymedicine):Drugscanonlybedispensed,deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantd

6、octor.处方药：必须凭执业医师处方和执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。(熟练掌握，p20)1.ThedefinitionofRx&OTCdrugs11OTCdrugsNonprescriptiondrugs(OTCdrugs,OTC，P.MorGSLmedicine,一般用医药品):Drugscanbepur-chasedandusedbycustomersthemselveswithoutaprescription.OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs------ClassAandClassB非处

7、方药：不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。(熟练掌握，p20)根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类12RxPKOTC地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂阿莫西林咳必清杜冷丁（哌替啶注射液）灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星左炔诺孕酮片上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？13参考答案处方药：地奥心血康、米非