基于有效成分组的消栓通络方新药

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1、基于有效成分组的消栓通络方新药开发类别：中药注册分类6类适应症：活血化淤、温经通络剂型：微球颗粒片进度：临床前研究转让方式：寻求合作开发处方来源：消栓通络片处方源于《中华人民共和国药典》1990年版一部，共由11位中药（川芎、丹参、黄芪、泽泻、山楂、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片）组成，主要功能为活血化瘀、温经通络。临床上用于治疗血脂增高、脑血栓引起的精神呆滞、舌质发硬、言语迟涩、发音不清、手足发凉，活动疼痛等症。开发意义：国内心脑血管疾病发病率的居高不下，严重影响人类的生命质量，消栓通络片临床疗效确切，市场占有率高。本项目应用高通量

2、筛选技术对其有效成分组进行全面研究，可开发出疗效可靠的新一代中药复方制剂。完成工作：1有效成分高通量筛选：根据消栓通络方的临床疗效资料，筛选了对过氧化氢致内皮细胞损伤、抗脂质过氧化、扩张离体血管、AGEs诱导VSMC增殖和PDGF诱导VSMC增殖的有效成分组，并在排除有毒成分的基础上组成新的复方制剂。2以高血脂症动物模型，证明消栓通络方有效成分新组方能有效调节血脂水平，增强SOD活性，清除自由基，对实验性高血脂症大鼠具有显著的治疗作用，且疗效优于原方。临床前药效学研究也初步获得了满意的效果。3制备工艺和质量控制：根据活性结果得到的有效成分

3、组特点，基本确定了制备有效成分组的工艺方法，获得含有主要有效成分的多成分组合（最终产品原料）。初步探索了高效液相法进行质量控制的研究，为保证临床疗效提供了一定的实验依据。工作计划：1完善工艺，保证有效成分组制备的稳定性。2完善质量标准和质量控制方法，制订符合生产要求的质量标准。-2-3剂型研究，根据有效成分的物理化学性质，初步方案为微球颗粒片剂剂型，该方法已经过论证并进行了初步研究，技术比较成熟。4毒性研究：急性毒性研究证明该有效成分组毒性低，需要研究冰片的作用及毒性和长期毒性。5药效学资料补充。6一般药理学研究等临床前研究。创新内容：1

4、技术创新，采用高通量筛选技术评价中药复方成分的作用，实现了多成分、多靶点的综合评价。2理论创新，有效成分的组合具有实验基础和理论依据，既符合传统药学理论，有能够通过现代医学观点给予解释，而不是简单成分的混合。3质量控制目标明确，摆脱了控制标示化学成分的简单方法，控制了有效成分，保证了制剂疗效。4疗效可靠，保证了制剂中的成分有有效成分组成。5将消栓通络方有效成分组开发为疗效显著、副作用小、药物用量小、所含成分明确的治疗缺血性心脑血管疾病的中药新药复方制剂，具有良好的前景。目前尚没有同样技术开发的产品，对中药现代研究具有引导意义。-2-