专访姜正文：技术创新才是成功之道

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1、是指将样本（血液、体液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。【编者按】基因测序即通过血液以及其他体液或细胞中的DNA或RNA进行检测的技术，对人类疾病的预防及个体化治疗都具有重大意义。随着测序平台的逐渐发展与完善，国内一些以测序服务为核心的企业开始如雨后春笋般发展起来。然而面对当前不明朗的政策，固守一成不变的生产线、缺乏创新的机制和模式势必会影响一个企业的长足发展。上海天昊生物科技作

2、为一个综合型基因分析服务以及多种基因检测试剂的提供商，在竞争激烈的测序市场上是如何实现快速突围并成长为如今拥有成熟生产线、积极拥抱创新的国内杰出企业的？天昊的经营之道是什么？又如何看待生产中的技术创新？生物谷有幸请到上海天昊生物科技有限公司的总经理姜正文博士为大家分享天昊生物的成功之道。以下为本次访谈实录。生物谷：基因测序行业作为目前在中国增长速度最快的领域之一，您认为其近几年来能飞速发展的原因是什么？姜正文：基因测序从上个世纪九十年代开始就已经广泛开展，但基因测序如今能够成为发展如何迅速的行业，最主要的还是得益于新一代测序技术的出现，使得大规模基因测序的成本大幅度降低，不仅如此

3、，该测序平台提供的是一种高通量单分子克隆测序，它不仅能够提供基因序列信息，同时还能做到基因片段定量统计的功效，还可以实现微量突变的定量检测。它一方面在科学研究领域不断改变着科学家的研究思路，使得以前不可能或不太敢尝试的科学实验变得普通化，从而推动了基因测序在生物学研究中更为广泛地使用；另一方面在临床应用上，新一代测序技术的出现使得原先在时效和成本上无法满足临床需求但临床指导意义显着的检测项目可以在短时间内以普通大众可以承担的费用完成，从而使其具备了临床推广的意义。基因测序在临床应用方面的快速发展还有一个重要原因是，人类基因组计划的社会效应随着相关研究成果的积累以及各种遗传病及肿瘤

4、致病机理的阐明而开始显现，而新一代测序技术的出现进一步加速了这种效应，我们预计临床分子诊断领域在不久的将来必将发生具备深度影响力的变化。生物谷：目前二代测序的临床应用开发很热，CFDA不久前批准了某家公司的基于二代测序平台的产前无创诊断产品，二代测序在肿瘤基因检测以及新生儿遗传病检测方面也有多家公司在开发，高通量二代测序试点单位工作也在推进，天昊公司在这方面的发展有什么规划，是否也有产品在研发？姜正文：我们对二代测序技术在临床基因检测领域的应用前景是非常看好的，公司在这方面也在着手研发相应的产品，如孕前遗传病携带者筛查，新生儿重大遗传缺陷筛查，肿瘤组织基因突变谱分析以及癌症早期筛查

5、等，同时公司也会跟进高通量二代测序试点单位的申请。但公司在临床基因检测产品开发上会综合考虑成本，准确性以及时效性，不会单纯依赖二代测序平台，我们一方面会基于常规测序仪平台利用公司多项自主创新技术上开发操作简单快速，检测费用低，检测准确可靠的基因检测试剂盒。另一方面，对于基于二代测序平台的检测产品，我们会在样本处理以及目标基因富集上进行自主创新技术研发，降低检测成本，简化样本处理，实现基因点突变及外显子缺失重复同时检测从而提高突变检出率，保证公司检测产品的市场竞争力以及临床检测结果的准确性和全面性。生物谷：有专家称国内的基因测序行业在自主创新方面有所欠缺，您是否认同？天昊生物在自

6、主研发和技术创新上有何突破？姜正文：国内的基因测序行业在自主创新方面同国际发达国家相比确实有所欠缺，特别是在高端精密基因检测仪器平台开发上还相当落后，这种局面在未来很长一段时间内估计还很难改变。天昊生物自创立之初坚持以技术创新作为公司发展核心动力，基于目前国际流行的基因检测平台如美国应用生物系统（ABI）公司的多重荧光毛细管电泳仪（即常规基因测序仪）以及美国Illumina公司的二代测序平台开发了多项创新技术，其中包括AccuCopy?多重基因拷贝数检测技术，CNVplex?高通量基因拷贝数检测技术，iMLDR?多重SNP及突变分析技术，SNPscan?高通量SNP及突变分析技术

7、，EasyTarget?多重基因片段快速富集技术，SNPseq?超高通量SNP及突变分析技术，CNVseq?超高通量基因拷贝数检测技术等，这些技术主要针对不同通量的SNP及突变分型，目标基因拷贝数检测以及用于后续二代测序的目标基因片段快速富集。这些技术虽然是基于国际公司检测平台开发，而且也非全新革命性的，但具备独立性，创新性以及相当的实用性，部分已经获得了专利授权，而且在国际上也得到认可。公司基于CNVplex?技术已近完成开发的新型无创唐氏综合征产前诊断