中药经皮给药制剂——巴布剂（综述）

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1、中药经皮给药制剂——巴布剂（综述）系别：专业：班级：姓名：学号：指导老师：完成时间：2011年10月15日1【课题背景】近年来，随着国内外药剂学术及其应用的迅速发展，经皮给药系统所独特具有的用药简便性和安全性使它成为21世纪药品开发中最引人注目的领域之一。不同于西医内病外治（指采用化学药物进行对症治疗，主要根据皮肤通透性而定，以经皮给药系统为代表），中医内病外治是指在中医理论指导下，依据辨证与辨病相结合的方法，采用中药穴位或病位给药，主要通过穴位经络效应与透皮吸收的药理作用，以膏剂、贴剂为代表剂型[1]。中国的穴位、经

2、络博大精深，源远流长，在面对当今药源性疾病问题日益突出的情况下，中医外治法受到越来越多国内外专家学者的重视。本文现择中药经皮给药制剂的巴布剂进行综述。【巴布剂概述】一．剂型简介巴布膏剂系指药物提取物、药材或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布与背衬材料上制成的贴膏剂（《中国药典》2005年版一部附录Ⅰ贴膏剂）。中药巴布剂系是以亲水性聚合物或亲水性物质为基质，与中药或中药提取物混合后，涂于布/无纺布上制成的外用制剂[2]。二．适应症目前巴布膏剂产品多用于炎症、疼痛类疾病，包括挫伤、跌打损伤、肌肉痛、关节痛、骨折痛、变

3、形性关节炎、肩周炎、腱鞘炎等的治疗。从这一剂型的特点考虑，也适用于中药敷贴治疗哮喘、腹痛、儿童物理降温以及美容、化妆品（如抗老化、美白、祛皱、维生素、中草药，保湿面膜等疗效型化妆品）。三．巴布剂构型巴布剂的一般构型属于均质骨架系统，其膏剂组成及其结构特点决定它的优势如下：（1）贴敷舒适；（2）载药量大、适用范围广，可用于水溶性或脂溶性药物、中药及中药提取物等；（3）生产无“三废”，完全避免了使用有机溶剂；（4）不需要加热干燥，有利于药物稳定和保持挥发形成分；（5）对皮肤几无刺激性及致敏性；（6）基质含水、甘油、山梨醇等

4、保湿成分，具有滋润皮肤、促进皮肤水化，有力吸收。【国内外研究进展】一．国外研究现状国外市场的巴布膏剂的活性成分多为非甾体抗炎药、镇痛药。近年来，随着高分子工业发展，日本开发出以高吸水、高保水的高分子材料聚丙烯酸钠为基质的巴布剂，和利用A-B-A型嵌段共聚物研制成具伸缩性的巴布剂。这些新型巴布剂与橡皮膏相比具有载药量大、生物利用度高、敷贴舒适、剥离方便、自然透气、保湿性好、对皮肤几无过敏刺激，设备占地面积小、劳动生产率高以及挥发型药物在生产过程中损失小等优点。二．国内研究现状国内的中药巴布膏剂在新产品开发及市场占有率方面

5、仍未形成规模。已上市的产品与国外质量相比存在较大差异，如外观不理想、贴敷舒适性差、赋型性差等（附录1里面整里了近年来我国巴布剂的研究内容）。目前国内已获得多种类和规格的巴布膏剂用辅料，而相关的巴布膏剂生产的定型设备也已出现。我国主要生产巴布剂的企业包括上海雷允上药业有限公司、哈药集团世一堂外用药厂和西安千禾药业公司等。【巴布剂的优缺点】一．优势：1.巴布基质与水溶性、脂溶性药物相容性好，基质载物量大，非常适合重要多组分，大剂量的用药特点。2.巴布剂通常含有超过50%的水分，易使皮肤角质层软化，有利于药物的经皮吸收。3.

6、巴布剂透气性、对皮肤粘着性、保温性均优于传统贴膏剂，对皮肤刺激性小，因而具有使用舒适，可以反复揭扯和贴敷、不污染衣物、无残留、使用后揭扯无痛感等。二．缺点1.巴布剂易脱水，失去黏性2.巴布剂为水性基质，可能影响有效成分的释放，造成药物浓度梯度不足，影响药物的透皮速率。目前在开发巴布剂中主要存在以下一些问题：1.缺乏统一、科学的巴布剂制剂质量检测指标和方法。2.设备缺乏规范性。目前市场上的巴布剂产品不同程度上存在体积过大、黏着力小、膏体外溢等缺点。因此进一步对基质和制备工艺的研究和将其推向规模化生产显得极其重要。【制备工

7、艺】在巴布膏剂工艺条件的研究中，主要分为基质成型工艺的研究、制剂成型工艺的研究、涂布工艺的选择和工艺流程的选择[3]。其中基质成型工艺的研究包括以下四个方面的研究：l不同的基质原料、l不同的原料规格、l不同的基质配比以及调制顺序l炼合温度的选择根据研究结果最终选择最佳的成型工艺。涂布工艺主要l延压涂布l热熔涂布l溶液涂布法。巴布剂其一般制备工艺入下图1[4]【巴布剂的质量评定】《中国药典》规定，巴布膏剂在生产和储藏期间应符合下列关规定：1.固体药物应预先粉碎或溶于适宜的溶剂中；2.巴布膏剂膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致

8、，无脱膏、失黏现象3.布面应平整、洁净、无漏膏现象4.巴布膏剂应密封，置阴凉处储藏1.巴布膏剂所用盖衬不得与药物或基质发生理化反应【结论】针对我国巴布技术近几年才逐渐发展，研究领域技术还不够成熟，缺乏统一、科学的巴布剂制剂质量检测指标和方法，而且国内巴布剂设备生产厂家少、设备缺乏规范性的情况[5]。我国的巴布剂研究应做好以下方面1