Heptodin与国产品区别x

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1、极“质”，难以复“制”高标准质量管理体系，是贺普丁®高品质的保证质量是我们为患者和客户研发，供应，营销产品的一切活动的核心。质量是增进社会对公司的信赖，保障未来事业成功的关键。程序（标准操作规程）(SOPs)良好质量管理体系过程(GQMP)方针(GQP,mandated)质量管理体系POL-GSKF-514质量宣言质量“金字塔”，成就高品质产品质量管理体系的实施是实现质量宣言的有力支持1.管理2.人员3.文件和数据4.设备/设施5.物料和控制6.过程保证7.分析控制8.事件管理欧盟对于医药生产，配送，使用的指令欧盟对于质量授权人的法规要求ICH原料药GMPICH制药质量体系美国联邦法规21

2、0章和211章对药物成品的要求欧盟对于药物制品良好配送规范的指令英联邦化妆品香料协会GMP指南化妆品GMP指南世卫组织GMP食品和饮料GMP欧盟GMP指南GMP法规指南GSK采用全球最严格的质量标准引导贺普丁®高品质的铸就24道制造工序，极致苛求，让每一片贺普丁®做到极“质”原料新加坡进口采用最高级别洁净度要求原料桶桶检验装料层流罩称重过筛辅料全部进口辅料桶桶检验符合USP和EP标准符合EP标准10万级洁净生产要求确保万无一失减少交叉污染8项原辅料层层把关措施全自动连续控制混粉全自动混粉、连续无中转减少人员、环境影响（整个生产线10人操作）精确剔除废片先压一步再压一步，工艺先进不含水或溶媒

3、，减少主要成分降解，杂质少全粉末直接压片预压功能压力控制片重3步全粉末直接压片世界专利的包衣工艺减少主要成分降解，杂质少干燥、色泽均匀世界专利的包衣工艺双铝包装全自动包装线条形码监控系统彩色成像系统称重系统15个防伪标志铝箔包装上印有“星期*”字样有效隔离空气和湿气减少污染机会和风险剔除外观缺陷片和铝箔不密封和接头剔除不正确的双面条形码重量控制在0.25克（1/4张说明书的重量）对患者负责提醒患者不要漏服7项严密的内包装小盒称重大箱称重成品检测放行箱箱标记不少一张说明书，不少一片药整个过程可溯源4项严谨的外包装难以复“制”的极低右旋体含量去除拉米夫定右旋体是生产工艺的技术难点拉米夫定拉米夫

4、定右旋体右旋拉米夫定为拉米夫定（2‘,3’-双脱氧-3‘-硫代胞嘧啶）的对映异构体，主要由原料药中引入，相对稳定吴意红,等.HPLC测定拉米夫定中的右旋异构体.华西药学杂志.2009,24(1):80-81.拉米夫定右旋体细胞毒性较强，可引发周围神经病变1.J.WarrenBeach,LakS.etal.Synthesisofenantiomericallypure(2'R,5'S)-(-)-1-(2-hydroxymethyloxathiolan-5-yl)cytosineasapotentantiviralagentagainsthepatitisBvirus(HBV)andhuman

5、immunodeficiencyvirus(HIV).J.Org.Chem.,1992,57(8),pp2217–2219.2.Expeditiouspreparationof(-)-2‘-deoxy-3’-thiacytidine(3TC)TetrahedronLetters,1992,33(32):4625-4628.3.Heptodinprofile(New)拉米夫定拉米夫定右旋体主要抑制HBV多聚酶作用，基本不与人类DNA多聚酶发生相互作用。可抑制人线粒体DNA合成，线粒体DNA的抑制可引发周围神经病变。长期右旋拉米夫定的摄入会造成毒性的累积1天，1月，1年与3年贺普丁与国产拉米夫

6、定右旋体摄入量贺普丁中右旋拉米夫定含量（mg）拉米夫定仿制品中右旋拉米夫定含量（mg）1天0.0090.0181月0.270.5401年3.2856.5703年9.85519.710DataonfileGSK专利生产工艺：确保右旋体含量极低国内某仿制品※右旋拉米夫定含量右旋拉米夫定含量（mg）拉米夫定右旋体可抑制人线粒体DNA合成，线粒体DNA的抑制可引发周围神经病变1。右旋拉米夫定为拉米夫定（2‘,3’-双脱氧-3‘-硫代胞嘧啶）的对映异构体，主要由原料药中引入，相对稳定。Expeditiouspreparationof(-)-2‘-deoxy-3’-thiacytidine(3TC)T

7、etrahedronLetters,1992,33(32):4625-4628.3.Heptodinprofile(New)看得见的溶出度，快速起效贺普丁®片剂溶出速率2.98分钟，起效更快光纤药物溶出度过程监测仪对溶出度测定实验结果表明，与某国内拉米夫定仿制品相比，贺普丁溶出速率更快，溶出行为有显著性差异。溶出度参数T50：药物溶出50%所需要的时间；Td：药物溶出63.25%所需要的时间溶出度测定实验表明，与仿制药相