《现代医疗仪器》PPT课件

《《现代医疗仪器》PPT课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、1医学仪器（现代医疗仪器）生物医学工程导论2医疗器械定义：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。3现代医疗仪器与生物医学工程学的关系医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发的核心和基础。4医疗仪器的特点现代医疗仪器

2、通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自动或半自动系统。对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的要考虑电极或传感器对测量结果产生影响；生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千分之一；能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤；安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比较突出。5按使用风险大小分类国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（大部分是手术器械）。第二类是指

3、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。6从资产管理的角度分类大型仪器：一百万以上的，如CT、磁共振设备，中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。低值产品：包括很多一次性配件7植入的和非植入的对于医用植入物有特殊的管理条例，但大部分医疗仪器是非植入的。也有将医疗仪器分为在体测量的和离体测量的，而在体非侵入性测量是医学诊断仪器的发展方向。8按临床科室或人体系统分类心脏科设备呼吸科设备泌尿科设备……这样分类有助于了解不同科室对医疗仪器和工程技术的需求，但很多设备各个科都使用，会有很

4、多重复。9按物理原理分类医用电子仪器医用光学仪器医用放射仪器医用核物理仪器现代医疗仪器是声、光、电、机械一体的。10按临床应用分类：诊断仪器治疗仪器辅助仪器直接用于人体的非直接用于人体的电气敏感非电气敏感不同的分类方法应用于不同的场合11医用诊断仪器及装备发展特点主要是：其一，从静态或瞬时的获取测量、记录、显示人体生理生化信息转向动态和过程的信息测量、记录和显示，最典型的例子是24h动态心电监护仪及一些多功能监护系统。其二是从单纯的测量、记录、显示人体生理生化信息转向兼有对信息进行处理、模式识别、分析判断等功能。在这些仪器中，不仅需要获取客观的生理生化信息，同时也需要部分地引入

5、医生的主观经验，像心电、脑电自动诊断仪，X射线图像的自动识别等等。12医用治疗仪器及装备特征是通过仪器或装备，用物理等方法来改变人体的原有状态，或替代人体的某种生理功能，使处在失调状态的人体转交为正常状态或较佳状态。这类仪器的发展不如医用诊断及装备，相比之下，相形见拙，但由于大量采用一些新技术、新成果，也出现了很多新新产品，像心脑血管的介入治疗仪器、手术内窥镜、碎石装置等等。在以物理的热或非热方法改变人体状态方面开拓了一些新领域。13医疗器械分类目录《医疗器械分类目录》（2002版）《医疗器械分类目录》（2007修订版）14医疗仪器管理类别（境内）境内第一类医疗器械由设区的市级

6、（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。15医疗器械分类（1）6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械16医疗器械分类（2）6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械17医疗器械分类（3）6812妇产科用手术器械6813计划

7、生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械18医疗器械分类（4）6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备19医疗器械分类（5）6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件20医疗器械分类（6）6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪