《检验原始记录填写》PPT课件

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1、检验原始记录填写、报告编写与保存化验室123目录原始记录的填写保存报告的编写原始记录的填写基本要求检验项目的记录1.药品检验原始记录必须原始、真实、完整清晰，易读，不易擦除。原始记录应使用蓝黑墨水的钢笔或碳素笔书写。凡用微机打印的原始数据及图谱应签注操作者姓名、日期。2.检验人员在检验前应仔细核对检品标签信息与请验单内容是否相符，并逐一记录规格、批号等原始记录中的必要信息。出现检品标签信息与请验单内容不符时应及时和送样人员沟通。1.1基本要求3.检验过程中应及时记录所用仪器型号、仪器编号，所用试液

2、、试剂的名称、批号。且不得空页或空项，空页、空项不需填写时用横线划掉。检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。1.1基本要求4.检验记录中，应首先记录样品的名称、批号、送检时间等相关样品信息，写明检验的依据。凡按中国药典、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称，版本和页数；凡按公司内控质量标准检验，应列出标准名称或其编号。1.1基本要求5.5.1检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项

3、目名称、检验日期，操作方法（应完全按照该品种检验操作规程中所载的检验方法检验，并全部记录），如有特殊要求的检验，根据要求记录实验条件（如实验温度、压力等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况，遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为参考和查阅的依据）。1.1基本要求5.2实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等；均应及时完整地记录，严禁事后补记或传抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并应在修订处签名或盖章，以

4、示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据和失败的实验。应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。1.1基本要求6.同品种多批号检品连续进行检验时，如紫外分光光度法进行含量测定中，使用同一对照品（标准品），其对照溶液的制备（前处理、称量、稀释过程）及吸收度值、标准曲线等；如高效液相色谱法用以进行药品的含量检验中，对照溶液的配制及其图谱等，凡属上述情况之一者，均可只详细记录一个批号的情况，并在其余批号上以同样的情况体现。1.1基本要求7.每个检验项目均写明

5、标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（呈正反应或不呈正反应，符合规定或不符合规定），并签署检验者的姓名。8记录整理各检验项目的最终检验结果的有效数位按《有效数字和数值的修约及运算标准操作规程》处理。9.记录复核：复核人复核检品信息、文字书写、数据计算、有效数字取舍和结论。1.1基本要求检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录内容，实验人员应如实填写详细

6、记录实验现象和数据。1.2检验项目的记录1.性状：应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。1.1溶解度：应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。1.2检验项目的记录1.2相对密度：进行此项检查，应记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重瓶法）、测时的温度、测定值、计算公式及结果。1.3比旋度：

7、记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称样量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(试仪器的检验特点而定)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，取其平均值，计算比旋度等。1.2检验项目的记录1.4折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。1.5熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，

8、并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。（如用仪器自动读书的情况，根据仪器操作规程正确记录数据）1.2检验项目的记录1.6吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。（或根据仪器的自身特点进行相关的数据记录）1.2检验项目的记录1.7酸值(