临床实验室检测方法空白限_检出限和定量限评价新方法_康凤凤

《临床实验室检测方法空白限_检出限和定量限评价新方法_康凤凤》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中国卫生统计2014年10月第31卷第5期·901··方法介绍·临床实验室检测方法空白限、检出限和定量限评价新方法△卫生部北京医院卫生部临床检验中心(100730)康凤凤王薇王治国临床实验室检测方法的下限性能是非常关键的，(1)研究设计以雌二醇免疫法测量程序为例，尤其是当分析物在低浓度水平有重要临床意义时。最默认α=β=0.05。空白样本来源健康人群血清标本，早采用术语“分析灵敏度”，即可检测的最低分析物浓利用免疫吸附法去除内源性雌二醇。利用浓度为0度，该定义仅基于空白样本的重复试验。同时出现的pg/ml的校准品对其进行重

2、复性研究(n=20)。测量另一术语为“功能性灵敏度”，即测量程序长期不精密结果的最大值为7pg/ml，以此作为LoB初始估计值，度(coefficientofvariation，CV)为20%时对应的浓度水并确定低浓度样本的期望范围为7～35pg/ml(LoB的平，该定义基于精密度分布图。2004年，美国临床和1～5倍)。选择5个空白样本和5个低浓度样本，分实验室标准化研究院(CLSI)颁布了EP17－A文件:检别用两个批号的试剂对各个标本重复检测，每天重复［1］出限和定量限的测定方案;批准指南;2012年6月，检测4次，

3、连续检测3天，最终每个试剂批号分别有CLSI又颁布了EP17－A2文件:临床实验室测量程序60个空白结果和低浓度结果。检测能力评价;批准指南(第二版)［2］。由于“分析灵(2)数据分析［3］敏度”与术语“检出限”或“检测下限”在一定程度上可①LoB估计采用非参数方式计算LoB:互换，而“功能性灵敏度”又易与术语“临床灵敏度”、1)将60个空白样本的检测结果按从小到大的方“阈值”等混淆，因此这两个文件推荐了新的术语描述式进行排序;2)α=0.05，计算空白样本结果分布的百分位数检测下限性能:空白限(limitofblank，

4、LoB)、检出限(limitofdetection，LoD)和定量限(limitofquantitation，(Pct)，即Pct=0.95;LoQ)。LoB定义为空白样本的系列结果中的最大值;3)根据Pct计算空白样本的排列位置，即排列位置=0.5+60×0.95=57.5。排列位置必须是整数，应根LoD定义为方法可检出的最低被测物浓度;LoQ定义为能可靠检出分析物且检测结果的不确定度满足实验据第57和58位的结果进行计算，LoB=X57+0.5(X58－X57)。两个批号试剂对应的LoB估计值分别为室既定目标的实际浓度

5、。7.6pg/ml和9.4pg/ml。将两个批号的较大值作为最目前，检测下限性能评价方法主要为EP17－A指终的LoB估计值，即9.4pg/ml。注意如果研究包含4南推荐的经典法，但该方法仅适用于定量检测方法，要个或以上的试剂批号，可直接用所有数据按步骤1)～求数据具有方差齐性。最新颁布的EP17－A2指南提3)计算LoB，因为4个以上的试剂批号已很大程度降出了两种新的方法:精密度分布图和概率单位法低了批间变异。(probit法)。本文将结合具体实例，探讨临床实验室②LoD估计LoD估计多采用参数分析法，如果如何使用这3种

6、方法建立LoB，LoD和LoQ。低浓度样本测量结果不具方差齐性，可采用非参数分空白限和检出限析法或下文的精密度分布图。1)分别对每个试剂批号的每个低浓度样本计算1．经典法标准差(si);该方法由EP17－A文件中提出，要求各低浓度样2)计算每个试剂批号的J个低浓度样本的总标准本的测量结果具有方差齐性。LoB由空白样本的结果J2确定，检测结果高于该值为真正空白样本的可能性很∑(ni－1)sii=1小。此处可能犯Ⅰ类错误，即真正空白样本错误判断差(sL):sL=J为阳性样本，其风险为α。相反，真正低浓度样本可能∑(ni－1)槡

7、i=1被错误判断为阴性样本，即犯Ⅱ类错误，相关风险为(si为第i个低浓度样本所有结果的标准差，ni为β。实际应用中，通常假设α=β=0.05，临床实验室可第i个低浓度样本所有结果数，J为低浓度样本数);根据特定测量程序确定合理的α和β。1.6453)计算LoD:LoD=LoB+cpsL，cp=11－［］△通信作者:王治国，E-mail:zhiguo_w@hotmail．com4(L－J)·902·ChineseJournalofHealthStatistics，Oct2014，Vol．31，No．5为正态分布95百分位数的

8、乘数因子，L为所有试剂批1.14(批号1)，LoD=0.51+1.646×(0.2801+0.08172号所有低浓度样本结果总数;×0.51+0.0071×0.51)=1.047(批号2)。批号14)计算过程与结果如表1所示，两个批号的LoD和批号2的LoD估计值都不等于起始分析物浓度估计值分别为14.