质量管理体系咨询师考试大纲

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1、质量管理体系咨询师考试大纲第一章　质量管理体系标准的产生、发展和现状　第一节　标准的产生与发展　第二节　实施标准的意义　第三节　2008版标准的构成和特点　第四节　ISO9001与其他管理体系标准的比较第二章　GB/T19000-2008标准综述　第一节　基本术语　第二节　八项质量管理原则　第三节　质量管理体系基础第三章　GB/T19001-2008标准的理解要点　第一节　概述　第二节　标准的应用范围　第三节　引用标准、术语和定义　第四节　质量管理体系　第五节　管理职责　第六节　资源管理　第七节　产品实现　第八节　测量、分析和改进第四章　GB/T

2、19004-2008ditISO9004：2008标准的理解与应用　第一节　概述　第二节　质量管理体系　第三节　管理职责　第四节　资源管理　第五节　产品实现　第六节　测量、分析和改进第五章　GB/T19011-2003idtISO19011：2002标准的应用　第一节　ISO19011标准基础　第二节　审核的术语和定义　第三节　审核原则　第四节　审核方案的管理　第五节　审核活动的实施第六章　ISO/FDIS10019《质量管理体系咨询师的选择及其使用其服务的指南》标准介绍　第一节　标准的产生、作用和意义　第二节　标准的内容简介第七章　认证咨询的基

3、本知识　第一节　认证咨询的产生与作用　第二节　咨询的术语　第三节　咨询活动的流程第八章　质量管理体系的建立　第一节　调研与诊断　第二节　分析与策划　第三节　培训　　第四节　文件编写与发布的指导第九章　质量管理体系实施和保持　第一节　体系实施的指导　第二节　内部审核的指导　第三节　管理评审的指导　第四节　纠正与改革措施的指导　第五节　质量管理体系认证指导　第六节　持续改进控制程序（示例）第十章　质量管理体系的业绩改进　第一节　组织追求质量管理体系的业绩改进的必要性　第二节　自我评定指南　第三节　卓越绩效评价准则　第四节　卓越经营的方法——六西格管理

4、　第五节　质量管理体系业绩改进的过程第十一章　咨询的方法　第一节　信息收集和整理的原则　第二节　分析、诊断与策划　第三节　知识传授与指导　第四节　沟通与推动　第五节　质量管理体系咨询案例第十二章　认证咨询师的要求　第一节　认证咨询师从业要求　第二节　认证咨询师注册要求　第三节　认证咨询师注册程序第十三章　法律法规、标准及相关知识　第一节　主要法律法规介绍　第二节　相关标准　第三节　认证和认可的有关规定　第四节　其他知识参考文献质量管理体系认证标准　　一般行业　　——GB/T19001-2008idtISO9001:2008　　《质量管理体系要求》

5、　　医疗器械行业　　——YY/T0287-2003idtISO13485:2003　　《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》　　——GB/T19001-2008idtISO9001:2008　　《质量管理体系要求》　　[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2008一起使用　　[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至2006.7　　标准的历史　　ISO9000族由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定　　—第一版

6、：1987　　—第二版：1994　　—第三版：2008.12.15　　ISO13485由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定　　—第一版：1996《质量体系—医疗器械—应用ISO9001的专用要求》　　—第二版：2003.7.15《医疗器械质量管理体系用于符合法规的要求》(YY/T02872003.9.17发布)　　ISO9000族（2008版）的核心标准　　ISO9000:2008《质量管理体系基本原理和术语》　　阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语　　ISO9001:20

7、08《质量管理体系要求》　　规定质量管理体系要求，用于认证　　ISO9004:2008《质量管理体系业绩改进指南》　　阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证　　ISO19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》　　阐述管理体系审核流程，用于指导审核　　96版与2003版ISO13485　　适用范围　　96版主要针对制造业　　2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）　　标准的章节　　96版：20个要素（4.1—4.20）　　2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式　　ISO9001与ISO13485　　标

8、准的目的　　—ISO9001：1994关注符合规范的要求（QA）　　—ISO9001：2008关注实现顾客满意和持续改进　　（+）CS，