臭氧发生器验收报告

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1、天津索玛科技有限公司文件编号：天津索玛科技有限公司臭氧发生器验证报告编制：审核：批准：15第15页共15页天津索玛科技有限公司文件编号：1.验证目的22.验证范围23.责任者24.验证小组成员25.引用资料及标准36.验证进度及安排37.验证内容37·1概述37·2预确认37·2·1臭氧发生器的选择37·2·2臭氧发生器设备检测结果57·3安装确认（IQ）57·3·1目的57·3·2方法57·3·3标准57·3·4测试结果67·3·5结果分析67·4运行确认（OQ）臭氧浓度测试67·4·1臭氧浓度－时间分布测试。77·4·2臭氧浓度

2、――空间分布测试。87·5性能确认（微生物挑战试验）87·5·1目的87·5·2金黄色葡萄球菌挑战性试验87·5·3测试结果97·5·4结果分析：98.附件：9附件110附件212附件313附件414附件51515第15页共15页天津索玛科技有限公司文件编号：洁净区臭氧消毒验证报告1.验证目的通过对洁净车间臭氧消毒灭菌效果的监测评估,确定安装的臭氧发生器设备能够满足车间灭菌消毒的要求,并同时验证臭氧发生器灭菌消毒参数是否正确。2.验证范围天津索玛科技有限公司万级洁净车间。3.责任者（1）验证委小组：1、负责验证报告的审批2、负责发放

3、验证证书3、负责验证周期的确认4、负责验证数据及结果的审核（2）生产技术部：1、负责验证报告起草，设计及实施2、负责提供洁净车间臭氧消毒效果的详细资料3、负责臭氧消毒前人员转移或密封，洁净车间的清洁4、负责灭菌方案的制定;灭菌参数设定及灭菌验证工作实施。（3）质量部：1、负责验证所需的试液、试剂的准备2、负责环境的测试的工作3、负责验证工艺数据检测数据的收集;负责灭菌监测实验的实施。4.验证小组成员部门人员验证小组质量部生产技术部15第15页共15页天津索玛科技有限公司文件编号：5.引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管

4、理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（2002）作为验证执行标准。6.验证进度及安排序号验证项目预际验证时间实际验证时间验证人1预确认2安装确认3运行确认4性能监测确认7.验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为

5、氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JF-K150、JF-K100臭氧发生器对万级洁净室（区）进行消毒。7·2预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。15第15页共15页天津索玛科技有限公司文件编号：b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒4

6、0min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调机组系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=空调机组系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%则消毒空间体积为：V=V1+V2+V

7、3按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：W=现有2台空调机组，分别为HVAC-1，送风量：25000m3/h，控制净化面积395.02m2，洁净标准（万级）；HVAC-2，送风量：25000m3/h，控制净化面积384.73m2，洁净标准（万级）；使用时，两台空调机组分别控制不同洁净区。见附表1。购买二台臭氧发生器，安置空调机组回风道内，使用时，分别对每台空调机组控制的洁净区进行消毒。按

8、洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。洁净室体积为V1；空调机组系统风管体积为V2，V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。消毒空间体积为：V=V1+V2+V3式中V3=空调机组系统循环总风量（m3/h）×25%(新风补充量