《头孢他啶》PPT课件

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1、1灵迅、赛之迅—注射用头孢他啶海南海灵化学制药有限公司2主要内容头孢他啶细菌学特点回顾头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较海灵头孢他啶简介与众不同的海灵头孢他啶临床疗效安全性应用指南小结3头孢他啶细菌学特点第三代头孢菌素对革兰氏阴性、阳性需氧菌及部分厌氧具广谱抗菌活性抗菌力强，作用持久、长达12小时对绿脓杆菌具强大的抗菌活性，明显优于其他β-内酰胺类和氨基糖苷类对大多数β-内酰胺酶高度稳定4头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较抗生素类别阴性菌阳性菌厌氧菌抗菌突出特点哌拉西林青霉素++++-对阳性菌作用强、不稳定头孢替唑头孢一代++++-对阳性菌作用强、不稳定头孢他啶头孢三代+++++

2、+对铜绿假单孢菌作用最强、耐酶头孢哌酮钠舒巴坦钠复合制剂++++++++耐酶头孢吡肟头孢四代++++++++抗菌谱均衡5灵迅：0.5g赛之迅：1.0g海灵头孢他啶6与众不同的海灵头孢他啶严把原料关先进的生产线和生产工艺生产经得起考验的企业内控标准经中检所认定的质量保证体系，产品质量更靠谱7严把原料关—严格的验收标准海灵头孢他啶原料内控标准与国家药典标准及原料进口标准比较检验项目进口药品注册标准国家药典(05版）内控标准有关物质无无单个杂质<0.5%总杂质应≤1.5%吡啶≤0.4%≤0.12%＜0.12%头孢他啶聚合物≤0.4%≤0.3%＜头孢他啶量0.3%含量测定除去碳酸钠并按干燥品

3、算，含头孢他啶≥95.0%按干燥品算，含头孢他啶≥95.0%按干燥品计且无碳酸钠，含头孢他啶应≥96.0%原料内控标准更高、生产线通过欧盟认证，品质优越8先进的生产线和生产工艺生产生产线：先进的德国BOSCH公司生产线生产工艺：采用最先进的三次冲惰性气体技术，质量更加稳定9经得起考验的企业内控标准—经中检所复核项目药典2005年版美国药典海灵内控标准吡啶≤0.4%≤0.4%≤0.3%头孢他啶聚合物≤1.0%-＜0.8%含量测定应为标示量的90.0-110.0%应为标示量的90.0-120.0%应为标示量的92.0-108.0%海灵注射用头孢他啶内控标准与法定标准及美国药典标准比较多关

4、键指标规定更严格，纯度更高，含量控制更稳定10海南省药检所对海灵头孢他啶（1.0）内控标准复核结果标准规定检验项目进口注册标准JX20010035企业内控标准检验结果（企业内控标准）060706106072620607263溶液澄清度不深于1号浊度标准液不深于1号浊度标准液澄清澄清澄清溶液颜色不深于黄色6号标准比色液不深于黄色或黄绿色5号标准比色液相当于黄绿色2号标准液相当于黄绿色2号标准液相当于黄绿色2号标准液吡啶不得过0.4%不得过0.3%0.1%0.1%0.1%头孢他啶聚合物不得过0.5%不得过0.4%0.2%0.2%0.1%有机溶剂残留未做规定丙酮不得过0.3%0.1%0.

5、1%0.1%含量测定90.0%~110.0%92.0%~108.0%102.0%102.3%102.3%11海南省药检所对海灵头孢他啶（0.5）内控标准复核结果标准规定检验项目进口注册标准JX20010035企业内控标准检验结果（企业内控标准）060725106072520607253溶液澄清度不深于1号浊度标准液不深于1号浊度标准液澄清澄清澄清溶液颜色不深于黄色6号标准比色液不深于黄色或黄绿色5号标准比色液相当于黄绿色2号标准液相当于黄绿色2号标准液相当于黄绿色2号标准液吡啶不得过0.4%不得过0.3%0.1%0.1%0.1%头孢他啶聚合物不得过0.5%不得过0.4%0.1%0.1

6、%0.1%有机溶剂残留未做规定丙酮不得过0.3%0.2%0.1%0.1%含量测定90.0%~110.0%92.0%~108.0%102.0%102.5%101.7%12塩野義製藥临床疗效13海灵头孢他啶治疗80例常见细菌性感染的疗效观察文献来源:中国热带医学.2006.6卷12期作者及单位:海镇环等.中南湘雅大学附属第一医院（湖南）14病例情况中轻症感染者有12例，中至重度感染者有68例呼吸道感染30例：肺脓肿、支气管扩张15例，双侧肺炎6例，急性支气管炎5例，脓胸4例皮肤及软组织感染20例：化脓性疾病7例，肢体瘫痪长期卧床致腰骸部褥疮4例，烧伤病人9例脑外伤病例34例：颅内感染14

7、例，脑外伤病例14例15采取对照比较试验法，80例细菌性感染的患者应用其他抗生素（阿莫西林舒巴坦、头孢呋辛酯、喹诺酮类抗生素等）治疗无效后，使用头孢他啶进行治疗，观察临床疗效和不良反应。方法16结果0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%总痊愈率有效率86.2%96.1%17本次试验所有结果表明，海灵头孢他啶对治疗细菌性呼吸道感染、皮肤及软组织感染、中枢神经系统感染具有良好的抗菌活性，取得了满意的临床疗效，且不良反应少，毒副