关于验证与确认中风险评估实施提议

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1、关于验证与确认中风险评估实施的提议1.依据1.1法律法规1.1.12010版GMP第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。1.2公司文件1.2.1《质量风险管理规程》（SMP-QM-006）版本：2016/00对风险评估进行了规范。在风险降低中特别说明:（1）在实施风险降低的过程中，可能会引入新的风险，或增加风险发生的可能性，因此在采取措施后应进行新的风险评估。（2）风险接受是指实施降低风险的措施后，对残留风险作出是否接受的决定。2.实施细则根据目前公司验证

2、和确认的实施情况，综合法律法规和公司文件，对现公司验证和确认方案及报告内容进行小幅修改。本次以设备再确认为例，进行说明。2.1风险评价的排序对设备再确认前需要检查的项目进行确认，确认合格后，对设备进行风险评估。（讨论：确认的前提条件，是在方案起草时同步完成）2.1.1风险评价风险评价按风险发生的严重性、可能性及可监测性进行分析。（1）风险的严重性风险的严重性分为5级，即第一级1分（非常低）、第二级2分（低）、第三级3分（中等）、第四级4分（高）、第五级5分（非常高）；严重性(S)风险系数风险可能导致的结果第一级（非常低）1分备注：对应再确认设备，制定相应分级

3、描述。第二级（低）2分第三级（中等）3分第四级（高）4分第五级（非常高）5分（2）风险发生的可能性风险发生的可能性可分为5级，即第一级1分（非常低）、第二级2分（低）、第三级3分（中等）、第四级4分（高）、第五级5分（非常高）；；可能性(P)风险系数风险可能导致的结果第一级1分第二级2分第三级3分第四级4分第五级5分（3）风险的可监测性风险的可监测性分为5级，即第一级1分（非常高）、第二级2分（高）、第三级3分（中等）、第四级4分（低）、第五级5分（非常低）；可监测性(D)风险系数风险可能导致的结果第一级1分第二级2分第三级3分第四级4分第五级5分风险级别评

4、判标准2.1.2风险优先系数(RPN)计算公式RPN=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)2.1.3风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN＞18或严重性≥3高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可监测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。由严重程度为3导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于N。N≤RPN≤18中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可监测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤N低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控

5、制措施。注：N值根据不同项目进行定制。2.1.4质量风险评估表本次对设备使用过程中存在的风险进行评估，通过对风险的识别、风险的分析及风险的评价制定下列表格，对高风险、中等风险提出了已采取或预采取的控制措施对风险水平进行降低，结果见下表：（例子）项目（风险源）风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值风险水平风险控制措施采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度S发生概率P可预知性DRPN值残留风险接受设备采购设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。设备不能正常使用4218高风险已建立设备采购管理规程，设备用

6、户需求（URS）管理规程3113可接受否开箱验收设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。4218高风险已建立设备开箱验收管理规程。3113可接受否与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。影响产品质量。4214高风险进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。3216可接受否经风险评估确认了风险的项目和级别，对高风险、中等风险项目采取的控制措施进行确认，确认其措施的有效性。如果达不到要求，则终止下一步的工作，进入偏差处理程序，具体确认方案如下：