中药处理岗位操作规程

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1、GMP文件中药前处理生产操作文件XXXXXX制药有限公司目　　　录1、净选岗位标准操作规程2、洗润岗位操作标准规程3、切制岗位标准操作规程4、干燥岗位标准操作规程5、炒炙岗位标准操作规程6、净选岗位清场规程7、洗润岗位清场规程8、切制岗位清场规程9、干燥岗位清场规程10、炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：净选岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2.核对所需净选物料的名称、批号。

2、2、生产操作根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批号、数量等。检查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等情况。2.1净选操作要点：根据药材品种不同，分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。2.2挑选：把混在原药材中的杂质（例如土块、石头、树叶、铁丝等）及霉败品等拣出，然后将药物按大小、粗细等进行分类，以便达到洁净或进一步加工处理。把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。3、生产结束3.1按净选岗位清场规程清场，及时清洁衡器。3.2现场QA人员检查合格后，签发清场合

3、格证，并挂上相应的状态标志。洗润岗位标准操作规程目的：规范洗润岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：洗润岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。内容：1．生产前准备1.1按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。1.2检查洗润设备是否清洁、完好。1.3核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。2．生产操作2.1操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进行操作。药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。2.2润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进行操作。2.3通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适

4、当容器盛装，保持湿润状态，使药材外部吸收的水份向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。2.4润药机润法：指一般药材质地并不是过硬，打开机器放入药材，关闭全机所有阀门，抽出机内真空－0.06MPa后,自动关闭真空阀,缓慢打开蒸汽往机仓内加热,打开溢流口对机器内药材喷淋少许水,60分钟后关掉蒸汽阀排真空.，取出药材放冷待切制.。2.5润药的优点：是有效成分损失少、饮片颜色鲜艳、并使水分均匀，饮片平坦整齐。很少有炸心，翘边、掉边、碎片等现象。2.6浸润效果判断方法：2.6.1弯曲法：长条状态药材软化至握于手中时，大拇指向外推，

5、其余四指向内缩，药材略弯曲，而不易折断，即为合格。3、生产结束编码：页码：2/2变更说明：变更日期：3.1按洗润岗位清场规程清场，按润药机、洗药机清洁规程进行清洗，按润药机、洗药机维护、保养规程进行维护、保养。3.2现场QA人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。4、操作注意事项4.1洗润时应根据工艺要求，掌握好洗润时间。4.2操作过程中若出现设备运转异常等，应立即关机，保护现场，及时联系维修人员维修。切制岗位标准操作规程目的：规范切制合岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：切制岗位。责任：操作人员、岗

6、位负责人、现场QA人员。内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2.核对需切制物料的名称、批号、数量，并双人复核。1.3.检查切药机是否清洁，完好。2.生产操作2.1饮片切制的目的：便于有效成分煎出；提高煎药质量；利于炮制；利于调配和贮存；2.2饮片类型及选择：极薄片：厚度为0.5㎜以下。薄片：厚度为1~2mm。厚片厚度为：2~4mm。丝（包括细丝和宽丝）：细丝2-3㎜。宽丝：5-10㎜。段（咀、节）：短段5~10mm、长段为10-15㎜，长段又称“节”短段称“咀”。（例如牛膝、仙鹤草

7、均为5~15mm的段。）丁（块）为8-12㎜的方块，其它不宜切制的药材一般应捣碎。2.3饮片质量：切制后的饮片应均匀、整齐，色泽鲜明表面光洁，片面无机油污染、无整体、无长梗、无连刀片、掉边片、卷曲片等不合格饮片。3、生产结束3.1按切制岗位清场规程进行清场，按切药机清洁规程进行清洁，并按有关维编码：页码：2/2变更说明：变更日期：护、保养规程进行维护、保养。3.2现场QA人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上明显的状态标志。4、操作注意事项4.1设备在运转过程中，严禁将硬物或手等触及运转部件。干燥岗位标准操作规程目的：规

8、范干燥岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：干燥岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。1.2.检查干燥设备及配套装置。1.3.核对需干燥物料的名称、批号、数量，并双人复核。1.4检查蒸汽管道，阀门有无泄漏。2.生产操作2.1将所需