统计技术作业技术指导书

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1、统计技术作业指导书页码：8/8文件名：统计技术作业指导书编号：起草部门：颁发部门：起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：分发号：目的：建立统计技术作业指导书，规范统计技术在过程控制中的应用。范围：1．必须运用统计技术进行过程控制的项目（具体的统计技术可根据本作业指导书自行选用）：（1）101车间：（2）102、105车间：（3）104车间：（4）质控部：2．各车间、部门根据实际情况可以增加其它需要统计技术进行过程控制的项目，但须上报生产部审批。职责：生产部经理及工艺主管、质控部经理及技术主管、各车间技术主任、工艺员和班组技术员。内容：一、因果图1．目的通过

2、作因果图可以找到存在质量问题的症结所在。2．应用程序（1）组织同该质量问题有关的人员召开专题分析会。统计技术作业指导书页码：8/8（2）由组织人员简明扼要地提出需要解决的质量问题。（3）画一条带箭头的主干线，箭头指向右端，将质量问题写在箭头右边。（4）规定可能发生的原因的主要类别，并将其用箭头排列在主干线的两侧。（5）按各大类别引导大家展开分析，寻找所有下一个层次的原因，并画在相应的主（因）枝上，并继续一层层地展开下去，直至寻找到最高层次的原因并可以直接采取具体措施为止。3．分析从最高层次（即最末一层）的原因中选取和识别少量、看起来对结果有最大影响的原因（即要因）

3、，并对它们做进一步的研究，如收集资料、论证、试验、采取措施和控制等。二、排列图1．目的以“关键的少数和次要的多数”为原理，按重要顺序显示出每个质量改进项目对整个质量问题的作用，从而抓住解决问题的主要矛盾。2．应用程序（1）选择要进行质量分析的项目。（2）选择用于质量分析的度量单位，如出现的次数（频数）。（3）采用《药品检验操作标准》中规定的抽样方法进行抽样检测，收集并记录数据。（4）统计技术作业指导书页码：8/8画横坐标。按度量单位量值递减的顺序自左向右在横坐标上列出项目，将量值最小的1个或几个项目归并成“其它”项，把它放在最右端。（5）画纵坐标。在横坐标的两端画

4、2个纵坐标，左边的纵坐标按度量单位规定，其高度必须与所有项目的量值和相等，右边的纵坐标应与左边纵坐标等高，并从0~100%进行标定。（6）在每个项目上画长方形，其高度表示该项目度量单位的量值，长方形显示每个项目的作用大小。（7）由左到右累加每一项目的量值（以100%计），并画出累计频数百分比曲线，用来表示各项目的累计作用。（8）利用排列图确定对质量改进最为重要的项目。3．分析运用“关键的少数和次要的多数”的原理，区分影响质量的最重要和最次要的项目，确定对质量改进最为重要的项目，从而用最少的努力获得最大的改进。三、控制图1．目的（1）在质量诊断方面，运用控制图可以用

5、来度量过程的稳定性，即过程是否处于统计控制状态。（2）在质量控制方面，运用控制图可以观察数据的波动状态及趋势，确定什么时候需要对过程加以调整。（3）在质量改进方面，运用控制图可以用来验证某过程是否得到了改进。统计技术作业指导书页码：8/82．应用程序（1）分析用控制图的绘制a．选取控制图拟控制的质量特性，如不合格品数。b．选取合适的控制图种类，一般选用平均值-极差图。c．采用《药品检验操作标准》中规定的抽样方法进行抽样检测，收集并记录至少20~25个样本组的数据。d．确定样本组、样本大小和抽样间隔。e．计算各组样本的统计量，如样本平均值、样本极差和样本标准差等。f

6、．计算统计量的控制界限。g．画控制图并标出各组的统计量。h．研究在控制界限以外的点和在控制界限内排列有缺陷的点，并分析其产生的主要原因。注：“点子”在控制图中排列有缺陷的情况主要有下列几种：第一种：链ⅰ）连续链：连续7个点以上（含7个）在中心线的同一侧出现。ⅱ）间断链：连续11个点中至少有10个点在中心线的同一侧出现；连续14个点中至少有12个点在中心线的同一侧出现；连续17个点中至少有14个点在中心线的同一侧出现；连续20个点中至少有16个点在中心线的同一侧出现。第二种：接近控制界限ⅰ）连续3个点中至少有2个点接近控制界限；统计技术作业指导书页码：8/8ⅱ）连续

7、7个点中至少有3个点接近控制界限；ⅲ）连续10个点中至少有4个点接近控制界限。第三种：倾向系指连续7个以上（含7个）的点子上升或下降。第四种：周期系指点子的排列呈现周期性。（2）对分析用控制图的分析当控制图满足下列两个条件时，则认为该工序基本上处于统计控制状态。a．跳出控制界限“点子”数不超过总点数的10%。b．“点子”在控制界限内，但排列有缺陷的点子不超过一组。当控制图不满足上述两个条件时，则认为该工序发生了异常变化，必须把引起这种变化的系统原因查找出来，并排除掉。注：在控制线上的“点子”按越界处理。（3）若过程基本处于统计控制状态，可画直方图，并计算过程能力指

8、数Cpk（