质量部管理制度和工作流程(修订)

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1、制度编码号制度等级：B质量管理部管理制度和工作流程（试行）目的：为了完善公司管理制度，加强质量管理系统，明确部门工作分工，保证公司质量管理体系顺利有序进行，按GMP要求特制定本制度。执行范围：公司质量管理部生效日期：自发布之日起生效起草部门：质量管理部编制人员：审核人员：总经理签发：签发日期：会签：-84-制度编码号制度等级：B质量管理部管理制度和工作流程（试行）第一章总则目的：为了完善公司管理制度，加强质量管理系统，明确部门工作分工，保证公司质量管理体系顺利有序进行，按GMP要求特制定本制度和工作流程。第二章质量管理部职能和组织管理第一节质量管理部

2、主要职能描述质量管理部受企业负责人直接领导，负责公司药品生产全过程的质量检验和质量管理，具有独立履行其职责的权力。有权对产品质量提出改进意见，有权向药品监督部门汇报重大质量问题；主要职能如下：1、建立质量管理部结合企业实际情况和发展需求，建立健全质量管理部的组织结构，明确职责分工，优化人员配置，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，减少因质量问题造成的损失。2、负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；制定取样和留样制度。3、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理规程。4、负责对物料、

3、中间产品和成品进行取样、检验、并出具检验报告书，决定物料和中间产品使用。5、制定和执行偏差程序，所有偏差记录，重大偏差要有调查报告。6、制定审核不合格品处理程序，并有不合格产品最终处理的决定权。7、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数以及工艺用水的质量监测；8、审核批生产记录、批包装记录，决定中间产品是否可以流转到下一工序，产品是否放行；9、负责评价原料、中间产品以及成品的质量稳定性，为确定物料的贮存期、药品的有效期提供数据；10、同有关部门对主要物料供应商质量体系进行审核，根据审核情况确定供应商，并建立供应商档案。变更供应商时，履行审查批准变更程

4、序。11、负责建立和维护纠正和预防措施系统。12、负责组织产品年度质量回顾分析工作。13、负责产品的召回指令的发布及过程追踪工作。14、负责公司产品不良反应的监控工作，并把相关情况及时向质量受权人报告。-84-制度编码号制度等级：B质量管理部管理制度和工作流程（试行）15、负责对公司内员工进行与药品生产相关法律法规的培训工作指导监督及提出改进建议。16、负责对正式生产的药品建立质量档案。第二节质量管理部组织结构图QC经理QA经理质量管理部总监监申报主管QC主管QA主管包材卫检精密仪器理化液体车间固体车间档案、易致毒品外用、提取第三节质量管理部各岗位工

5、作职责1.质量总监的岗位职责（1）为独立的质量管理部门总负责人，在总经理领导下，负责产品生产全过程的质量检验和质量管理，贯彻执行国家、行业有关产品质量监督检验的政策、法令和各项规定。（2）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；（3）确保在产品放行前完成对批记录的审核；（4）确保完成所有必要的检验；（5）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；（6）审核和批准所有与质量有关的变更；（7）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；（8）批准并监督委托检验；（9）监督厂房和设备的维护

6、，以保持其良好的运行状态；-84-制度编码号制度等级：B质量管理部管理制度和工作流程（试行）（10）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；（11）确保完成自检；（12）评估和批准物料供应商；（13）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；（14）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；（15）确保完成产品质量回顾分析；（16）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（17）对本部门员工的工作技能、工作态度及工作行为进行管理；（18）完

7、成总经理交办的其他工作。2.QC经理岗位职责1.在质量保证部经理的领导下，负责公司药品的质量检验工作，并对检验工作的及时性、准确性负责。接受上级药品监督部门的业务指导。2.参与物料、中间产品、成品、工艺用水检验操作规程的制定及修改。3.负责对检验记录、检验报告进行复审，对有怀疑的分析结果进行复核。负责检验室内检验结果偏差的调查，按照规定的复核、复验制度进行必要的复核、复验。4.负责制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、对照品、标准溶液、培养基等管理制度，贯彻落实各项管理制度，促进检验工作的规范化、标准化。5.负责落实洁净厂房环境监测（悬浮粒子、微生物等

8、）及各种工艺用水、关键生产介质等的质量监测。6.负责质检室安全工作。做好所分管的仪器、设备的使用与记录、管理