现场管理计划及关键控制点

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1、现场管理计划安排及关键控制点按照YY/T0287-2003/ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》的标准要求为了更好的推进此次质量体系运行，打造符合GMP要求的工作环境，稳步提升我司产品质量，固化人员操作规程，加强体系宣传及培养全员质量意识，稳步推进质量体系运行，营造良好的工作氛围。针对GMP现场管理指导原则，结合我司具体情况，特制订本计划：（表一）序号项目具体安排及实施责任部门计划完成时间检查结果备注1卫生管理全员

2、洁净意识培训，熟悉进入生产车间及洁净车间的整个消毒及保护流程。以及生产过程中必要的消毒程序。生产部10月25日基本完成工衣及洁净服有部分损坏未进行更换；现场设施设备清洁保养无计划。清场管理要求培训，学习清场要求，清场类型。每次清场必须填写清场记录，清场记录应体现清场位置，清场项目及清洁结果是否合格，清场责任人。生产部洁具使用及管理培训，熟悉洁具分类使用及管理要求。生产部工衣及洁净服清洁要求培训，熟悉工衣及洁净服清洗要求，对破损的应及时更换，对洁净服应进行编号。生产部设施设备清洁要求培训，设备设施应定时清洁保养，清洁保

3、养应有计划有记录。生产部2物料控制物料状态标识清晰明确，信息完整，包括产品名称，生产批号，规格，数量，质量状态。不同状态的产品摆放间距合理。不同状态的标识颜色应区分，合格绿色，待验及中间品为黄色，不合格品为红色。生产部/仓库10月25日，同时后续将长期保持。现场物料状态标识还未进行颜色区分；帐物卡（标识）一致，货物定置摆放，位置合理。货物数量与台账、生产部/仓库货卡、包装箱及容器内一致，台账数量相符，前后工序数量、逻辑相符合。领料应严格遵循领料程序，数据记录清晰，数据可追溯。不合格品，返工产品应按规定隔离存放，防止混

4、淆。物料流转应符合生产工艺管理规定，上下工序之间物料流转有具体交接人及接收人，物料流转台账清晰明确，可追溯。生产部/仓库物料存储条件应符合物料本身及GMP管理要求。生产部/仓库每天3标识管理设备标识应与其实际状态相符，设备标识状态牌应有具体责任人。生产部/质量部10月30日，同时后续应长期保持，每天检查。完成现场容器、工具应有状态标识，已清洁与未清洁应分开存放。已清洁的应有合适有效期限。生产部生产现场区域也应设有明显状态标识，区分生产中，待清场，清场合格。生产部计量器具标识，应定期校验。所有计量器具应有具体管理责任人

5、。计量器具应建立使用台账，物品台账。生产部/质量部4文件管理现场GMP文件齐全，包括生产工艺流程，设备操作规程等，所有GMP文件都应是最新版本。未经批准及废旧版本不能出现在现场。操作人员对现场GMP文件熟悉。生产部10月20日应加强现场工艺员对现场GMP文件的学习；现场设备无相应的点检、维护、保养记录。现场各种记录表格文件齐全，操作人员按要求对表格进行详实记录，各种记录应有专人填写，填写规范。生产部10月20日现场设备应有相应的使用、点检、维护及保养记录。生产部/质量部按计划执行5人员管理岗位职责应明确，有明确的工作

6、安排及要求，有明确的考核指标。生产部10月20日基本完成新员工上岗培训无记录；现场部分记录不规范，有涂改，且涂改的部分未签字确认。注重和加强员工培训，新员工应有上岗培训。每个月用指定与生产相关的培训计划，按时进行培训。对于现有操作如不符合GMP要求需要的，应进行纠错培训。做好培训台账。生产部长期坚持人员操作应严格按照SOP操作，所有人员应熟悉产品生产工艺以及生产部每天生产过程中存在的关键控制点。对于一些重要的工作，应明确要求有复核人。管理人员及QA应坚持日常巡查。现场人员生产过程中应注意个人卫生，防止产品污染及交叉污

7、染，定时做好灭菌消毒工作。同时应按规定对现场场地及设备进行卫生清洁。生产部每天现场记录应及时、真实、清晰、规范填写，所有生产记录填写应字迹工整、清晰且易于辨认。不允许乱涂乱改，对有要求签名的地方一定要有签名。生产部每天上表是根据新版GMP要求，结合我司现场实际情况，同时也为了更好的落实公司对现场管理的要求，从卫生、物料、标识、文件、人员等五个方面对其涵盖的部分进行划分，也落实到具体责任部门。现场管理是一个需要长期坚持的工作，现场管理的最终目的也只有一个，就是现场整洁有序，标识完整清晰，记录填写规范，员工行为符合SOP

8、。为了实现这一目标，结合表一，现将表一中的具体内容逐个细分，形成具体控制点，在后期工作中长期落实检查。（表二）序号项目检查内容来源文件检查情况检查说明符合基本符合不符合1洁净室环境控制单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。《洁净区（室）环境监测管理制度》《洁净区工艺卫生管理制度》在关键操作的全过程中，应当对A级洁净