保健食品生产许可审查细则(新旧对比)

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1、保健食品生产许可审查细则（新旧对比）审查项目序号2017年1月1日执行细则内容变化2016年5月24日征求意见稿内容自查内容自查结果生产厂区周边不得有粉尘、有害生产厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场气体、放射性物质、垃圾处理场厂区环境*2.1和其他扩散性污染源，不得有昆修改**2.1和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。及产品安全。生产车间分为一般生产区和洁净生产车间分为一般生产区和洁净区，企业应按照生产工艺和洁净区。企业应按

2、照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布**2.4级别，对生产车间进行合理布修改*2.4局，并能够完成保健食品全部生局，并能够完成保健食品全部生产工序，包括原料的前处理和成产工序。品的外包装保健食品生产中直接接触空气的保健食品生产中直接接触空气的布局设计各暴露工序以及直接接触保健食暴露工序及直接接触保健食品的内外包装设备安装是品的包装材料最终处理的暴露工包装材料最终处理的暴露工序应否到位，是否能够运*2.8序应在同一洁净车间内连续完成修改*2.8在同一洁净车间内连续完成。生行，相关验证是否齐。生产工

3、序未在同一洁净车间内产工序无法在同一洁净车间内完全完成的，应经生产验证合格，符成的，应经生产验证合格，并不合保健食品生产洁净级别要求。得对保健食品生产造成污染。保健食品不得与药品共线生产，**2.9不得生产对保健食品质量安全产修改**2.9保健食品不得与药品共线生产。清场情况生影响的其他产品。检查一般生产区的墙一般生产区的墙面、地面、顶棚面、地面、顶棚是否应当平整，便于清洁；管道、风生产设施3.8增加平整，便于清洁；管口、灯具等设施应当安全规范，道、风口、灯具等设符合生产要求。施是否安全规范原辅料质量

4、标准是否原料的质量标准应与产品注册批与产品备案的企业标原辅料管理4.3增加准或备案内容相一致准中原辅料质量标准一致企业应当具有两名以上能够鉴别4.6动植物等原料真伪优劣的专业技增加术人员。企业应按照生产工艺和质量标准要求，制定原料前处理工艺规程，建立原料提取生产记录制*4.10度，包括原料的称量、清洗、提增加取、浓缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程和相应工艺参数。每批次提取物应标注同一生产日期。具有与原料前处理相适应的生产设备，提取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行操作，便于*4.11管道清洁，防止交叉

5、污染。采用增加敞口方式进行收膏操作的，其操作环境应与保健食品生产的洁净级别相适应。提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序，应在洁净车*4.12增加间内完成，洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。原料的清洗、浸润、提取用水应符合生产工艺要求，清洗提取设4.13增加备或容器内表面应当使用纯化水原料提取物。提取用溶剂需回收的，应当具备溶剂回收设施设备；回收后溶剂*4.14的再使用不得对产品造成交叉污增加染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。每批产品应当进行提取率检查，如有显著差异，必须查明原因，

6、4.15增加在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。申请原料提取物生产许可的企业应当具备原料提取物的检验设备和检验能力，能够按照提取物质*4.16增加量标准或技术要求进行全项目检验，并按照全检量的要求进行提取物留样。企业应当对提取物进行稳定性考4.17察，确定原料提取物有效期，有增加效期一般不超过两年。原料提取物的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存4.18期限不得少于5年；提取物留样增加至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。企业应按照生产工艺和质量标准的要求，制定复配营养素的产品

7、4.19增加技术标准、工艺操作规程以及各项质量管理制度。企业应按照保健食品产品配方要求，采用物理方法将两种或两种以上单一维生素、矿物质营养素补充剂，通过添加或不添加辅*4.20增加料，经均匀混合制成复配营养素。复配营养素在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物。企业应具备自动称量、自动投料、自动混合等生产设施设备，并**4.21能够进行实时检测和生产过程记增加录，保证产品的均匀混合和在线追溯。复配营养素的生产过程应在密闭设备内完成，并采用有效的防尘*4.22捕尘设备，生产环境洁净级别应增加与保

8、健食品生产的洁净级别相适应。企业应建立复配营养素批生产记复配营养素4.23录制度，每批次复配营养素应标增加注同一生产日期。企业应具有复配营养素的检验设备和检验能力，每批产品均应按照相关要求开展感官、有害物质、致病性微生物以及维生素、矿*4.24物质、微量元素含量的检验。复增加配营养素的感官、有害物质、致病性微生物等项目，可参照《复配食品添加剂通则》（GB26687）的要求进行检验。企业按照全检量的要求做好产品留样，并对复配营养素进行稳定4.25增加性考察