低温灭菌方式选择

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1、9/4/2014内容一、概述二、环氧乙烷灭菌低温灭菌方式选择三、甲醛与低温甲醛蒸汽灭菌四、过氧乙酸与过氧乙酸灭菌装置五、过氧化氢与过氧化氢气体等离子体灭菌六、总结强生ASP器械灭菌遵照规范灭菌基本方法选择1.耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。WS/T367-20122.不耐热、不耐湿手术器械应采用低温灭菌方法《医疗机构消毒技术规范》3.不耐热、耐湿手术器械应首选低温灭菌方法，无条件的医疗机构可采用灭菌剂浸泡灭菌。4.耐热、不耐湿手术器械可采用干热灭菌方法自2012年8月1日起实施5.

2、感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者宜选用一次性使用诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。341、灭菌是针对进入人体组织物品的2、影响消毒灭菌效果的各种因素---关键措施病原体（数量、种类）对进入人体组织的关键医疗器械是最彻底有消毒因子的特点（物理、化学）效的措施消毒对象（材质、结构）是最后的措施消毒灭菌时间其他措施都可以看做是为灭菌准备的措施污染物的影响（有机物、无机物）影响灭菌效果的因素多，需要认真对待实施过程的影响（灭菌前的处理）19/4/20143、灭菌质量的控制问题4、关于

3、低温灭菌英国—强调过程控制美国—强调结果监测医疗器械的快速发展B-D试验社会化、工业化指示胶带对温度敏感性快速增加强调人员、设备、方法、灭菌材料和操作环境的认包内卡何谓低温证生物监测强调质量保证体系的建设参数监测低温都有化学灭菌的成分欧洲大陆—介于英美之间既讲过程控制，又关注过程监测批量监测PCD监测5、关于硬式内镜压力蒸汽灭菌器结构复杂——拆得越简单越好原理利用重力作用原理或采用机械装置，在灭菌管腔细长——器内以饱和蒸汽取代冷空气，依靠饱和蒸汽释放的1）清洗、灭菌难度大热量达到灭菌效

4、果。2）清洗、灭菌效果不易监测蒸汽灭菌的灭菌参数价格贵周转快——使用周期短，对处理速度的要求高121℃102.9kPa(1.05kg/cm2),20~30min132℃205.8kPa(2.1kg/cm2),3.5~4min压力蒸汽灭菌技术适用范围:用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。分类:根据排放冷空气的方式和程度不同，分为二、环氧乙烷灭菌器下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器。29/4/2014环氧乙烷（氧化乙烯）环氧乙烷的灭菌条件浓度：450mg/L~12

5、00mg/L低温下为无色液体，密度为1.52；温度：37℃~63℃具有芳香醚味，嗅阈值为760mg/m3；时间：1~6h沸点为10.8℃；相对湿度：60%~80%，物品的含水量易燃易爆，最低燃烧浓度为3%；也可能影响消毒效果气体的穿透力强；在一定范围内，温度升高、浓度增不损害灭菌的物品且杀菌谱广。加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。使用环氧乙烷灭菌要注意的问题应用范围残留问题—环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，环氧乙烷不损害灭菌的物品，残留量与

6、灭菌材质、包装材料和包装大小、装载量、灭菌参数和且穿透力很强，故多数不宜解析参数（如温度）等有关。下列物品不适用：用一般方法灭菌的物品均可毒性问题—防护和通风，实时报警装置，定期监测空气中的浓度用环氧乙烷消毒和灭菌。例o食品、动物饲料如：o液体易燃易爆—符合国家有关易燃易爆物品要求，防静电、远离火源o电子仪器、光学仪器o油脂类不能用生理盐水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成o书籍、文件o滑石粉o皮毛、棉、化纤塑料制品环氧乙烷稀释和水解o木制品、陶瓷、金属制品遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌

7、环氧乙烷灭菌的防护要求和负面风险环氧乙烷已被证明是强致癌物按照规范必须安装解析装置，必须有通气装置，必须有环境监测和独立的密闭空间，对于环境的EtO残余量有严格规定（GB16886.7），对于暴露时间也有严格的要求和监控。因此环氧乙烷灭菌器使用的附加工作和监控是非常严格和复杂的。环氧乙烷浓度报警装置门口的易燃易爆报警控制器1739/4/2014低温甲醛蒸汽灭菌技术低温甲醛蒸汽在负压状态下，蒸汽可使甲醛很好的汽化，提高甲醛的穿透能力。三、低温甲醛蒸汽灭菌器80ml/m3（35%～40%的甲醛溶液）、50℃作用45min，

8、或80℃作用10min。有限的穿透性；高毒性：明确致癌物；过程控制的问题；多聚甲醛的残留问题。低温甲醛蒸汽灭菌器优点：缺点：灭菌效果可靠，影响因素较少急性毒性四、过氧乙酸灭菌致癌作用可用于不耐热耐湿物灭菌过程较长品（80℃），许多医疗器械可用残留问题安装、操作、监测简单环境污染问题过氧乙酸过氧乙酸灭菌氧化