2-高分子耗材类产品可沥滤物安全性评价相关要求_-_杨晓冬

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1、高分子耗材类产品可沥滤物安全性评价相关要求杨晓冬一、概述1、高分子耗材类产品高分子耗材类医疗器械是指由医用高分子材料制成的医疗器械，主要作为耗材使用，如：聚氯乙烯制成的输液器、输血器，硅橡胶制成的医用导管（导尿管、引流管），聚氨酯制成的中心静脉导管、胃肠营养管，聚砜纤维制成的透析器等。一、概述2、高分子耗材类产品与人体的作用方式高分子耗材类产品在临床使用过程中多会与人体发生直接或间接的接触，如：表面接触，外部接入组织、血管，植入血液、组织等。一、概述3、可沥滤物的定义GB/T16886.16中给出的可沥滤物（le

2、achablesubstance）的定义：在贮存条件或使用条件下能从器械或组件中迁移出的化学物。一、概述3、可沥滤物的定义GB/T16886.17中给出的可沥滤物（leachablesubstance）的定义，可沥滤物是指医疗器械与水或使用中的有关液体作用时，从该医疗器械释放出的化学物质。例如：添加物、灭菌剂残留物、工艺残留物、降解产物、溶剂、增塑剂、润滑剂、催化剂、稳定剂、抗氧化剂、着色剂、充填物和单体等其他物质。一、概述4、可沥滤物（leachablesubstance）和可提取物（extractablesu

3、bstance）的区别一、概述5、高分子耗材类产品可沥滤物安全性评价的必要性高分子耗材类产品能从其材料中释放的可沥滤物（如：残留催化剂、加工助剂、残留单体、填充剂、抗氧化剂、增塑剂等）在体内可能产生不良作用。一、概述5、高分子耗材类产品可沥滤物安全性评价的必要性在医疗器械制造过程中使用的任何材料组分或添加剂都具有潜在的生物利用度，因此有必要获取成品在实际使用条件下证实这些组分生物利用度的信息，以评定由此引发的风险。一、概述5、高分子耗材类产品可沥滤物安全性评价的必要性风险控制是可沥滤物安全性评价主要目的。在确定医

4、疗器械是否适用于其特定使用目的的过程中，包括要权衡所有确认出的风险与病人使用器械得到的临床受益。接触医疗器械中的可沥滤物便是这些所需考虑的风险之一。一、概述6、目前技术审评中的常见发补要求及企业的困惑目前在产品的技术审评过程中，可能会遇到下面的情况，如：要求补充对TPE材料、聚氨酯材料的单体要求，新型增塑剂的安全性评价要求。一、概述6、目前技术审评中的常见发补要求及企业的困惑目前企业提交的研究资料主要存在两个方面的主要问题，首先是没有对相关可沥滤物进行安全性评估；其次就是企业已经对产品的可沥滤物进行了安全性评估，

5、但安全性评估不全面、不科学，不合理。二、可沥滤物安全性评价总体策略由于高分子耗材类医疗器械的种类繁多，材料使用多样，医疗器械在临床实际使用中面临着接触条件的多样性，很难提供一份适合于所有情况的完全的、有效的影响评估的综合指导原则。但是，目前国内外对可沥滤物的安全性评估还是阐述了一些一致的、高度概括的战略纲领。二、可沥滤物安全性评价总体策略接触有害的可沥滤物所产生的风险，应通过鉴别可沥滤物、对有关风险进行定量和限定接触量在容许水平内加以管理。二、可沥滤物安全性评价总体策略1、材料组分和生产过程研究者需明确产品材料，

6、并且要从通常意义上具体描述产品材料的组成。研究者还需要具体描述生产过程的细节，包括产品在生产过程中可能接触的所有化学污染物。二、可沥滤物安全性评价总体策略2、材料符合标准性对产品材料要根据合适的质控标准要求进行测试，并应证明符合产品质控要求。二、可沥滤物安全性评价总体策略3、可沥滤物的鉴定研究者应提供全面的、完整的产品材料有可能被提取的物质清单。二、可沥滤物安全性评价总体策略4、可沥滤物的浸提研究研究者应提供在使用条件下，医疗器械成品中可能浸出的可沥滤物以及这些物质的累积量。这类研究应选用医疗器械在真实使用条件下

7、进行。若选择了其它浸提条件，研究者有义务为选择的浸提研究的条件提供合适的理由。二、可沥滤物安全性评价总体策略5、可沥滤物研究数据分析解读（毒理学评估）研究者应在全面考虑医疗器械的使用状况后，对浸提研究中证实存在于医疗器械中的可沥滤物的种类和总量进行毒理学影响分析。三、可沥滤物的鉴定高分子材料是化学成分的混合物，一些成分结合到聚合物的骨架上或材料的基质中，一些成分处于游离状态可以迁移到周围的环境中，这些成分的存在以及含量决定了材料的生物相容性。从聚合物材料中迁移萃取的化学物质有稳定剂、滑润剂、抗氧化剂、单体、增塑剂

8、和污染物。三、可沥滤物的鉴定1、高分子耗材类产品材料的组分鉴别申请者应了解器械所用每种材料的添加剂和加工残留物，应根据器械的侵入程度、临床接触时间以及材料性质明确所应了解的材料的定性数据的水平。三、可沥滤物的鉴定1、高分子耗材类产品材料的组分鉴别（1）用已有材料信息进行组分鉴定三、可沥滤物的鉴定1、高分子耗材类产品材料的组分鉴别（1）用已有材料信息进行组分鉴定工艺流程三、