多功能制粒包衣机URS

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1、DLB-100（30）型多功能沸腾制粒包衣机用户需求（URS）设备名称：DLB-100（30）型多功能沸腾制粒包衣机××××××制药有限公司2015年1月19日多功能沸腾制粒包衣机URS起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为DLB-100（30）型多功能沸腾制粒包衣机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。多功能沸腾制粒包衣机URS目录1、总则1.1设计依据、制作和验收标准错误！未定义书签。1.2规格参数错误！未定义书签。1.3名称和体积

2、错误！未定义书签。1.4其他要求错误！未定义书签。1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。3.2文件资料要求错误！未定义书签。4.服务和培训5正文1.总则1.1总述和供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001本文件是多功能沸腾制粒包衣机在设计制造、采购验收和验证等过程中提供可接受标准的依据，供应商应根据本文件要求在规定时间内做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准，并成为采购合同的附件之一URS002本URS仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计和制作标准、更完善

3、的性能和控制系统URS003供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求URS005设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国GMP要求（2010年版）URS006本机集制粒、干燥于一体，包含DLB-100型沸腾制粒干燥机主机1台，辅机如热风过滤系统、排风系统、供液系统、电控系统、雾化系统等必需1.2设计依据、验收标准和质量标准多功能沸腾制粒包衣机URS序号要求必需或期望供应商回复URS007中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2010年版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国制药机械

4、行业标准》（GB20021-2004）、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）、《药品生产验证指南》（2010年版）、电气设备以及电线电缆符合IEC标准、自动化仪表符合GBJ-93-86，安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准必需URS008DLB-100（30）型多功能制粒包衣机行业标准URS009多功能制粒包衣间房间高度4.0米，长度5.5米，宽度5米，内放置多功制粒包衣机2台，制浆罐1个，胶体磨1台，具体位置详见设计图纸URS010设备完成制粒整粒干燥后，颗粒外观及质量要求符合《中国药典》（2010版）要求URS011签订合同后3日内，

5、供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求URS012设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露URS013设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润URS014设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接URS015如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失1.3生产能力和主要设备配置要求序号要

6、求必需或期望供应商回复URS016生产能力：30-90kg/h，制成的颗粒均匀。引风机功率：15kw，蒸汽耗量：141kg/h，压缩空气耗量：1.0m3/min必需URS017用于片剂、胶囊剂和颗粒剂的制粒，可一次完成混合、制粒、干燥，或者用于湿物料的干燥必需URS018电源：3相5线制电源，380V/50HZURS019饮用水压力需求：0.15-0.3MPa，纯化水压力需求：0.1-0.2MPa，蒸汽压力需求：0.3-0.8MPa，压缩空气需求：0.4-0.8MPaURS020压缩空气须经0.22μm除菌过滤器过滤，确保进入的空气符合要求URS022加热系统：配备40m2蒸汽散热器

7、，材质为304不锈钢，外框为SUS304，蒸汽进气采用PID比例调节阀URS023输液系统：采用蠕动输液泵进行液体输送，料管为食品级硅胶管，料桶为SUS304材质，蠕动输液泵采用国内名牌商标产品必需URS024雾化系统：配备SUS304三流体喷枪，具备防滴液、防堵塞功能，能够进行自动在线清洁必需URS025底座：采用3mm厚的SUS304材质必需多功能沸腾制粒包衣机URSURS026料车：采用3mm厚的SUS304材质，接触物料的表面粗糙度为0.4μm，外