初级中药师中药制剂学复习材料

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1、中药制剂学第一单元绪论一、中药药剂学的性质与常用术语(一)中药药剂学的性质以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、处方设计、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。(二)剂型选择原则：关于剂型的选择是药剂学的重点和难点，不仅要求对各剂型的特点有熟练的掌握，而且对药物的性质，和临床用药对象的特点也要有深入地了解。1、根据防治疾病的需要：急症患者选用吸收快速的剂型，气雾剂(最快)，注射剂，舌下剂，滴丸。慢性病患者用药宜缓和持久。常选用丸剂，片剂，长效缓释剂等皮肤病可用软膏剂、涂膜剂

2、、洗剂、涂剂等。腔道病可选用栓剂、膜剂等2、根据药物的性质：一般药物成分易被胃肠道破坏或不被吸收，对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过作用而失效的药不宜制成口服剂型；活性成分间易产生沉淀等配伍变化，含难溶或水中不稳定的药物、主含挥发油或有异臭的药物一般不宜制成注射剂和口服液等剂型。3、根据常规要求选择剂型符合五方便：便于服用、携带、生产、运输、贮藏。符合三小：剂量小、毒性小、副作用小。符合三效：高效、速效或长效。结合生产条件(三)中药药剂学的常用术语(剂型、制剂、中成药、新药等)。1、药物：治疗，预防及诊断疾病的物质的总称。

3、包括原料药+药品。一般分成合成药物和天然药物2、药品：原料药经过加工制成的具有一定剂型，可直接应用的成品3、剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成的适合于医疗或预防应用的形式。即药物各种应用形式的统称。散剂、颗粒剂、软膏剂、注射剂等的统称4、制剂：根据药典或部颁标准或其他规定的处方，将原料药加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。指某一个具体品种。可在药厂或医院制剂室制备。5、调剂：系指按医生处方专为某一病人配制的，并注明其用法、用量的药剂的调配过程。一般都在药房的调剂室进行。6、中成药：以中药

4、材为原料，中医药理论为指导，药政部门批准处方和制法，大量生产，有特有名称及说明书，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。可医生处方配给或自行购买。如六味地黄丸，十滴水等。7、非处方药(OTCOverTheCounterDrugs)：指无需凭执业医生处方，消费者既可自行判断购买和使用的药品。具有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便等特点。非处方药的专有标识，为椭圆形背景下的"OTC"三个字母。中国从2000年开始实施。二、中药药剂的工作依据(一)药典1药典的性质与作用：①是一个国家记载药品质量规格

5、、标准的法典。②由药典委员会编纂，政府颁布，有法律效力。③收载内容：医疗必需，疗效确切，毒副作用小，质量稳定，常用药和制剂④规定：质量标准，制备要求，鉴别，杂质检查，含量测定，功能主治，用法用量等。2、中国药典：中国和世界最早药典：《新修本草》(又称《唐本草》)《中华人民共和国药典》1953(单部+1957增补本)、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005共8版。现在有2010版药典。1953版为一部。1963～2000为两部。2005、2010为三部。中药材和中药制剂在第一部收载。药品标准

6、：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。我国有《中国药典》和局(部)颁标准(二)《部颁药品标准》与《局颁药品标准》《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)，中药成方制剂1～20册，16与18册为中药保护品种；新药转正标准1～17册；《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(简称《局颁药品标准》)新药转正标准1～48册；中成药标准汇编(地标升国标)按病种分类。(三)GMP(GoodManufacturingpractice)药品生产质量管理规

7、范。是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。对药品生产全过程中的生产操作、生产管理、质量检查等多个环节均有明确规定和严密监控。包括有国际性的、国家性的和行业性的三种类型。三、药物剂型的分类：(一)按物态分类(简单)：固体剂型(片剂、颗粒剂、丸剂、栓剂)半固体(外用膏剂，糊剂)液体(汤剂、酒剂、注射剂)气体(气雾剂、吸入剂)(二)按制法：按主要制备工艺特点归类。可分为浸出制剂和灭菌制剂。归纳不全，少用(三)分散系统：按药物(分散相)在溶剂(

8、分散媒)中的分散特性。真溶液型药剂(芳香水剂、部分注射剂)，胶体溶液型药剂(涂膜剂)，乳浊液(乳剂)混悬液(混悬剂、洗剂)(四)给药途径与方法：经胃肠道(汤剂)，经直肠(栓剂)，注射(肌内注射剂)，呼吸道(吸入剂)，皮肤(洗剂，涂膜剂，软膏剂)，粘膜给药(滴眼剂，口腔膜剂，含漱剂)第二单元制药卫生一、药剂卫生标准(一)中药药品卫生