献血与血液管理法律制度

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1、献血和临床用血法律制度相关基本概念和理论输血有关法律法规临床常见输血医疗纠纷案例分析一、基本概念1.临床用血的定义中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001输血医学常用术语临床用血包括血液和血液制品血液血液制品2.无偿献血无报酬，自愿捐献自身血液主体：年龄？用途：用于临床，挽救伤病者的生命，维护其健康3.血站（1）概念血站，是指采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织（2）类型血站分为一般血站和特殊血站（5）采集血液献血者健康检查过程？献血量和献血间隔献血量：献血间隔：4.临床用血（1）流程血液：献血者-血

2、站-医疗机构-患者血液制品：供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者（2）临床用血法律制度的特点血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血（3）输血工作的主体及其法律关系五个主体四种关系输血工作的主体卫生行政机关无偿献血者血站医疗机构患者输血工作主体的法律关系卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系献血者和血站：献血服务合同关系血站和医疗机构：供血合同关系医疗机构和患者：医疗服务合同关系输血技术的特点高度专业性技术含量高风险比较大输血相关民事主体地位的特征从法律角度看：是平等的民事主

3、体从技术角度看：血站和医疗机构强、献血者和患者弱四、影响输血立法的因素（补充、了解）国内外部分输血事件输血传播疾病的风险WHO血液安全战略献血和输血的伦理规范时代背景国内外部分输血事件上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口Ⅷ因子而感染爱滋病毒。1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率70％左右。上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。输血传播疾病违法违规采供输血发生感染的风险极大输入符

4、合国家标准的血液不能避免发生感染的可能输入合格血液传播疾病的原因检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率”有的病原体未列入血液检测标准国标对血液检验要求血型：ABO、Rh（D）Hb（血红蛋白）ALT（丙氨酸转氨酶）HBsAg：阴性抗-HCV：阴性抗-HIV：阴性梅毒试验：阴性输血可能感染的主要病原体HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病输血传播疾病的临床意义对人群：风险很小，但零风险不存在。对个体：一但被感染，风险是100％。

5、（4）临床用血组织与职责（5）临床用血管理注意流程？（6）临时采集血液二、输血相关法律法规加强输血工作的若干规定（90）卫医字第6号共9条第一次以红头文件的形式对输血工作管理提出“三统一”的观点，即统一管理血源、统一采血、统一供血；第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设一个血站。采供血机构和血液管理办法卫生部令第29号1993年7月1日起施行第一章、总则第二章、采供血机构的管理-建立执业许可制度第三章、血源管理第四章、采供血管理第五章、临床用血管理第六章、监督和处罚第七章、附则血站基本标准卫医发（1993）第2号依据卫生部令

6、第29号制定在附件2：供血者健康检查标准中增加了抗-HCV、抗-HIV（高危人群）的检测，并要求对采出的血液进行全项化验复检。中华人民共和国刑法1997年修订时在危害公共卫生罪中对血液领域的犯罪作出明确的刑事处罚规定。中华人民共和国献血法1997年12月29日全国人大常委会通过1998年10月1日起施行彻底废除卖血制度输血工作历史性的转折现行输血法律体系的主要内容法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和法律1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国献血法》1998年6月

7、26日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国执业医师法》2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订《中华人民共和国刑法》法规1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》规章1993年3月26日卫生部发布《中华人民共和国护士管理办法》2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》规范性文件卫医发［1997］28号《中国输血技术操作规程（血站部分）》卫医发［1999］第6

8、号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》卫医发［2000］448号《血站基本标准》卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》卫医发［2006］183号《血站实验室管理规范》（2001年发布）中华人民共和国国家标准中华人民共和国献