申报资料范本

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1、44申报资料目录（四）企业营业执照………………………………………………………………12（五）申报产品生产、销售、应用情况综述……………………………………1（六）申报产品的配方……………………………………………………………2（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明………………………3（八）申报产品的质量标准………………………………………………………34（九）三批申报产品的生产企业自检报告书……………………………………34（十）与采用申报产口包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料…………………………………………………………34（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）

2、平面图……………………………23（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的说明…………………………………………3444企业营业执照44执照44申报产品生产、销售、应用情况综述44产品生产、销售、应用销售情况综述药品作为一种特殊的商品与人们的身体健康和生命息息相关，如何完好地保持药品的性能，其包装起着决定性的作用。药品的质量标准，从包装材料的生产制造、销售保管、药厂包装药品、运输贮存、直到开封使用药品的全过程都有一定的指标规定。随着经济和技术的发展，医药工业迅猛发展，越来越多的药品生产企业通过GMP认证，企业实力不断加强，药品包装业近年来也显

3、示出勃勃生机。药品其主要作用是保护和改善人类健康，从而决定了药品包装的主要作用是在各种条件下长时间地保证药品的安全性、有效性和稳定性。近年来，因技术进步，人类对健康的关注和环保意识的增强，药品包装向着更安全、更全面和无污染的方向发展。世界药品包装正向多元化、包装材料多样化、着重安全、顺应环保的趋势发展。在材料的使用上，医药用品包装趋于采用多层复合薄膜以增强强度。根据美国Freedonia集团的一份研究报告预测，美国无菌医药用品包装需求每年正以5.4%的速度增长,2005年将达到17亿美元。随着医疗仪器和设备需求量的增长，医药用无菌塑料袋的需求年平均增长率为5.7%，2005年总用量将达

4、到39000万美元以上。由于各药厂都采用复合膜自动包装，这样药品包装用复合膜就有良好的发展优势。今后，由于大体积药品包装减少，取而代之的是病人所需的小包装，其要求是独立的外包装，药品包装材料中的塑料用途广泛。据估计，欧洲药业年使用13亿只玻璃瓶，其成本每年约1亿美元。目前市场上玻璃瓶的使用已逐渐减少，特别是在传统的药品包装中，一些大的制药公司也开始使用复合膜包装，并已从中获得了很好的经济效益。目前，药用复合膜包装正成为我国包装制品中最为活跃的分支。中国加入WTO，更多的国际制药企业进入中国，虽加剧了中国制药行业的竞争，却提高了整个行业的技术标准。无论西药、中药均在包装上推陈出新，药品包

5、装正成为包装业中效益最好、技术含量最高的产品。44近年来，随着高分子科学的创立和发展，新材料、新工艺的不断涌现，塑料制品应用越来越广泛，在医药包装行业已被普及、应用。药品包装复合膜被广泛用，具有质轻、防潮、美观、漂亮、不易碎、运输方便等优点。我国的固体剂型药品（如素片、糖衣片、胶囊等）的包装经历了玻璃瓶、塑料瓶、铝箔泡罩等几个发展阶段。目前更先进、更科学的包装——塑料复合膜的条形包装已在我国大部分药厂投入使用。药品包装用复合膜目前最普遍使用的是PET/AL/PE，PA/AL/PE，即铝箔与塑料薄膜之间涂以粘合剂通过层压复合而成，结构分别由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成，基层在外，热

6、封层在内以满足药品包装的要求。基层材料的特点是机械性能优良，有光泽、印刷性良好，透明性好、阻隔性能好，安全无毒，热封性好，耐热耐寒性能好，具有一定的延伸率，铝箔本身不生锈，遮光性强，有热反射性，防湿性强，透气性小，细菌不能通过，加工性能良好，无毒无害，易开封，有光泽。能保持被包装药品原味的效果良好。PET/AL/PE、PA/AL/PE复合膜用在条形包装机上进行连续作业，特别适用于大批量的自动包装，同时可按要求将药品包装成单片形式或成排组合成小包装。由于该复合膜有一定的抗拉强度和延伸率，所以适用于各种不同形状和尺寸的药品，且包装后紧贴被包容的药片，不易产生破裂及皱纹。药品的条形包装克服了

7、PTP泡罩包装阻湿性能差的缺点，保存药品有效期长，耐热耐寒性好，因而越来越受药厂青睐。大输液领域，药品包装变革最为活跃，目前，我国主要的大输液生产企业在包装上均趋向改进为复合软包装袋。塑料复合膜包装在药品生产领域越来越受到青睐，从而在很大程度上推动了塑料复合膜包装业的发展。44申报产品的配方44产品的配方药品包装用复合膜产品主要性能参数药品包装用复合膜主要适用于固体药品或液体药品包装。它无毒无味，对水蒸气及氧气有良好的阻隔性，能满足耐热性、保护