PF0004 设备预防性维修管理程序-1.1

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1、文件编码：PF0004封面页号：1/1版本号：1.1本文件所有权属于成都康弘药业集团股份有限公司。本文件为保密文件，禁止任何人以任何方式在成都康弘药业集团股份有限公司以外传播。未经许可，本文件不得复印。使用者在使用本文件前，必须对本文件有效性进行确认。标题设备预防性维修管理程序文件批准签名：决定：我确认本文件符合现有规范，准予批准。批准日期：签名：决定：我确认本文件合规合法，准予执行。执行日期：管理程序文件编码：PF0004设备预防性维修管理程序页号：12/19版本号：1.1文件内容：一.目的2二.范围2三.定义2四.职责2五.程序

2、2六.参考文献7七.相关文件7八.附录7九.变更记载及原因8发放范围：设备动力部、生产部、质量保证部起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门设备动力部设备动力部生产部质量保证部质量保证部姓名王德凤王三林王科周子惠杨万政签名日期管理程序文件编码：PF0004设备预防性维修管理程序页号：12/19版本号：1.1一.目的本程序旨在建立预防性维修管理程序，为了降低设备发生故障的概率，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证。二.范围本程序适用于设备预防性维修的管理。三.定义1.点检：是按照一定的标准、一定周期、对设备规定的部位进行检查，以便

3、早期发现设备故障隐患，及时加以修理调整，使设备保持其规定功能的设备管理方法。2.预防性维修：旨在保持现用的设备处于最佳状态的一项反复性工作，它包括清洁、调整、润滑、状态监测、性能检验以及更换接近失效的部分零件，以避免影响生产的大故障的产生。3.维修：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整、维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。4.同等级别：是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。5.润滑：用润滑剂减少两摩擦表面之间的摩擦和磨损或其他形式的表面破坏的措施。四.职责1.

4、质量保证部：负责本程序的起草。2.相关部门：负责本程序的审核。3.质量保证部经理：负责本程序的批准。五.程序1.流程管理程序文件编码：PF0004设备预防性维修管理程序页号：12/19版本号：1.1图1预防性维修管理流程图1.预防性维修计划1.1年度预防性维修计划1.1.1原则u预防性维修的频率应根据用途（相同的设备由于用途不同，可能需要设定不同的维护频率）、经验、风险分析、供应商的建议等内容制定。u预防性维修计划应根据设备的关键程度和设备本身的特点制定。u预防性维修计划应由生产、质量、设备等相关部门制定，并经过相关部门审核、批准。

5、u当出现未按照批准的预防性维修计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的调查、评估并在必要时采取适当的纠正或预防性措施。u应定期对预防性维修进行回顾及评估，任何针对预防性维修计划内容的调整都需要经过批准。u新设备引进或在设备发生变更时都应进行适当的评估，根据评估结果制定或修改预防性维修计划。1.1.2内容年度预防性维修计划主要包含设备信息、计划月份等内容，详见《年度设备预防性维修计划表》：u设备信息：填写列入年度维修计划的设备名称（如压片机、包衣机等）、规格型号、设备编号、级别（A、B、C）和使用部门等。u计划月份：

6、在每台设备对应的计划维修月份栏内填写其相应的维修类别即“小”管理程序文件编码：PF0004设备预防性维修管理程序页号：12/19版本号：1.1（小维修）、“中”（中维修）、“大”（大维修）。1.1月度预防性维修计划1.1.1相关人员在当月根据《月度设备预防性维修计划表》、次月生产计划等制定次月的月度预防性维修计划。1.1.2内容月度预防性维修计划应包含设备信息、维修计划、指导文件等内容，详见《月度设备预防性维修计划表》：u设备信息：填写计划维修设备的名称（如压片机、充填机等）、规格型号、编号、使用部门等。u维修计划：填写计划维修的类

7、别（小、中、大）、日期和项目等。u指导文件：说明指导文件的名称和编码。2.日常运作2.1运行2.1.1设备运行日志应放置在设备的现场，每次使用后设备操作人员及时按时间顺序进行记录。2.1.2设备的运行日志应包含有效运行时间、设备效率、生产（清场）产品名称、产品批号、产量等，详见《设备生产运行日志》：u有效运行时间：由设备操作人以“→”的形式从表格的“0:00”开始划至对应运行时间栏，并在“→”两端标明开始与结束时间，并计算填写每班设备有效运行时间；u设备效率=（有效运行时间/8）×100%。2.1.3每页最后一班操作人统计此页中设备

8、累计运行时间，设备总累计运行时间（上页的设备总累计运行时间与此页设备累计运行时间之和），并签名。2.2润滑2.2.1原则u设备使用及维护人员应定期对设备的润滑系统进行检查与保养。u润滑油必须使用食品级或同等级别润滑油。u如果润滑油发生