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1、健耕医药—移植全方案——Immuknow产品介绍市场部：束跃鹏2011.12.28目录背景产品信息国际临床应用回顾Immuknow临床应用的几点思考背景目前，移植患者术后的免疫评估是移植医生与患者所共同需要的；术后免疫评估方法有两种：1、药物浓度监测（TDM）并不能反应个体患者的真实免疫状态；药物代谢动力学和药效学已证明具有差异2、CD4计数CD4细胞数量并不能代表患者免疫功能；CD4计数并没有得到临床认可；产品用途产品名称：Immuknow（免亦能）免疫功能测定试剂盒产品用途：通过检测T细胞中代表性的CD4细胞内的ATP浓度来评估移植患者的免疫功能。能够定量地观察病人免疫系统
2、，并提供调节依据指导并平衡免疫抑制过度和免疫抑制不足检测原理LuminometerATPATPATP细胞溶解，释放出ATPATP反应物探测测量光强度淋巴细胞刺激/PHA洗液孵化15-18小时磁性分离出CD4细胞“InVitroCMI:RapidAssayforMeasuringCell-MediatedImmunity”,CRCPress,2002ImmuKnow®检测CD4T-Cell功能产品特点美国FDA唯一批准的细胞免疫功能检测方法；检测选用人体全血为样本，减少人为因素干扰；操作方便，除去孵育时间，约需1小时即可；选择最具代表性的T细胞－CD4细胞中的ATP作为标志物，直
3、接反应了细胞免疫功能（CMI）；目录背景产品信息国际临床应用回顾Immuknow临床应用的几点思考国际临床应用回顾Immuknow6点重要临床意义：Immuknow直接反应患者临床结果CD4计数/TDM与Immuknow并不相关Immuknow具有感染和排斥的风险评估意义Immuknow提供调节终点Immuknow能够指导个体化用药Immuknow可优化治疗方案降低用药剂量临床数据美国FDA临床实验结果匹兹堡大学、阿拉巴马大学和马里兰大学三家的多中心临床实验唯一经FDA批准的测量细胞免疫性的方法适用于所有的免疫抑制人群FDA临床实验127例稳定的移植受体病例肾,肝脏&胰腺155
4、例健康对照KowalskiR,PostD,SchneiderMC,BritzJA,ThomasJ,DeierhoiM,LobashevskyA,RedfieldR,SchweitzerE,HerediaA,ReardonE,DavisC,BentlejewskiC,FungJ,ShapiroR,ZeeviA.IMMUNECELLFUNCTIONTESTING:ANADJUNCTTOTHERAPEUTICDRUGMONITORINGINTRANSPLANTPATIENTMANAGEMENTClinicalTransplantation,April2003:17:77-88.Imm
5、uknow直接反应患者临床结果临床数据ImmuKnow®免疫应答的分层强弱中健康的成人稳定的移植受体免疫应答(ATPng/mL)0200400600800415258(n=155)(n=127)P<0.0001525225KowalskiR,PostD,SchneiderMC,BritzJA,ThomasJ,DeierhoiM,LobashevskyA,RedfieldR,SchweitzerE,HerediaA,ReardonE,DavisC,BentlejewskiC,FungJ,ShapiroR,ZeeviA.IMMUNECELLFUNCTIONTESTING:ANADJ
6、UNCTTOTHERAPEUTICDRUGMONITORINGINTRANSPLANTPATIENTMANAGEMENTClinicalTransplantation,April2003:17:77-88.Immuknow直接反应患者临床结果临床数据美国10家移植中心的多中心临床试验免疫功能和临床结果有相关性健康稳定排斥感染免疫应答(ATPng/mL)02004006008001000415249488111强弱中(n=155)(n=39)(n=504)(n=66)P<0.001P<0.001KowalskiR,PostD,MannonR,SebastianA,WrightH,
7、SigleG,BurdickJ,AbuElmagdK,ZeeviA,Lopez-CeperoM,DallerJ,Gritsch,H,ReedE,JonssonJ,HawkinsD,BritzJ.ASSESSINGRELATIVERISKSOFINFECTIONANDREJECTION:AMETA-ANALYSISUSINGANIMMUNEFUNCTIONASSAYTransplantation,September2006:82:663-668.Immuknow直接反应患者临床结果临床数据Se
