ISO9001质量管理体系培训资料1

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1、ISO9001质量管理体系培训资料MARTIN2008版ISO9001标准的主要变化相对于ISO9001：2000版标准，ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括：(1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与7.2.1与产品有关的要求的确定C)相一致。(2)有关产品范围的方面。在“l范围”的

2、注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。(3)有关外包过程方面。在“4.1总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，ISO9001：2008版与ISO9001：2000版的区别并增加了“注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和“注3：应用

3、于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程度；c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。(4)有关形成文件的程序方面。在“4.2.1文件要求总则注l”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。(5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)”中，将“确保外来文件得到识别，并

4、控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。(6)有关管理者代表方面。在“5.5.2管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。(7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)”中，将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在“6.2.2能力、培训和意识c)”中，将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能

5、力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。(8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施C)”中，将“支持性服务(如运输或通讯)”改为“支持性服务(如运输、通讯或信息系统)”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。(9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中，增加了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。(10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的

6、要求的确定”中，增加“注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。(11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。(12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。(13)有关监视和

7、测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。(14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中，将“注：顾客财产可包括知识产权”改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。(15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中，增加了“注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计

8、算机软件的情况给出了说明。(16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入