风险分析-ISO14971-2007

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1、RiskAnalysisReport风险分析报告公司名称：CompanyName:公司地址：CompanyAddress:产品：Product:型号：Model:附件:Accessories:标准：Standard:ENISO14971：2007结论：Result:所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。Allrisksassociatedwiththeidentifiedhazardshavebeenevaluated.Afterappro

2、priatemeasurestoreducetheseriskshavebeentaken,theoveralllevelofriskoftheproductisacceptablewithregardtotheintendedapplicationanduseoftheapplication.编写Compiledby:(Name/Title/Dept.)日期Date:评审Reviewedby(Name/Title/Dept.)日期Date:批准Approvedby:(Name/Title/Dept.)日期Date:pag

3、e15of16特征的定性定量分析：(acc.toISO14971:2007,AnnexC.2)Identificationofqualitativeandquantitativecharacteristics(acc.toISO14971:2007,AnnexC.2)以下条款，如果不适用就写NA，适用就写清楚条件，要用英文1预期用途和怎样使用：Intendeduseandhowtouse2是否植入设备：Isimplanted?3是否接触病人或其他人：Intendedtocontactpatientorotherperson

4、4所用的元件/材料：Materials/componentsused5能量给予/源于病人：Energyto/frompatient6物质给予/源于病人：Substancesto/frompatient7被加工的生物材料：Biologicalmaterialsprocessed8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：Sterile/Intendedtobesterilized9用户是否需日常清洁或消毒：routinelycleanedanddisinfectedbytheuser10改变病人环境：Modifypatientenvi

5、ronment11测量功能：Measurements12器械输出的数据解释：Interpretative13是否与其它药物或医疗技术联用：useinconjunctionwithmedicinesorothermedicaltechnologies14不需要的能量或物质输出：Unwantedoutputsofenergyorsubstances15受环境影响:（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptibletoenvironmentalinfluencespage15of1616器械是否影响环境i

6、nfluencetheenvironment17基本消耗品/附件Consumables/accessoriesassociated18是否需要维护或校正Routinemaintenance/calibration19是否包括软件Software20是否有严格的寿命周期Restricted“shelf-life”:21延长/长期使用的影响Delayedand/orlong-termuseeffect22使用者或病人对器械机械力控制Mechanicalforces23决定器械的寿命（包括老化）Lifetimeofthedevi

7、cedetermined24一次性/重复使用Singleuse/re-use25是否需安全退出运行或处置safedecommissioningordisposal26安装和使用是否需特殊培训Specialtrainingrequiredtoinstalloruse27如何提供安全使用的信息Informationforsafeuse28新生产过程是否需建立或引入newmanufacturingprocessesneedtobeestablishedorintroduced29是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户

8、接口successfulapplicationofthemedicaldevicecriticallydependentonhumanfactors,suchasuserinterface29.1用户界面的特征能导致使用错误Userinterfacedesignfeaturescontributetou