知识竞赛(必答题)

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1、海王福药GMP知识竞赛2010年·11个人必答题（第一轮）1、什么叫OTC药？[正确答案]答:OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。2、《药品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？[正确答案]答:共十四章、八十八条，一九九九年八月一日施行。3、《药品管理法》共几章几条，何时施行？[正确答案]答:《药品管理法》1984年9月20日通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。4、药品质量的特性是什么？[正确答案]答：（1）有效性；（2）

2、安全性；（3）均一性；（4）稳定性；（5）经济性5、滴定液标化室的温、湿度要求是多少？[正确答案]答：（1）温度：15℃～25℃；（2）湿度：45%～65%6、在生产过程中，纯化水每隔多长时间应对哪些项目进行监测？[正确答案]答：（1）每隔2小时；（2）电导、酸碱度、氯化物、氨7、我公司的质量方针是什么？[正确答案]答：团结拼搏、客户至上、科学管理、创优创新；8、世界上第一部GMP是在何时何地颁布的？[正确答案]答：1963年；美国。9、GMP的三要素是什么？[正确答案]答：硬件是基础；软件是保证；人员是关键；10、安瓿精洗、干燥后必须在多长时间内使用？[正确答案]答：24

3、小时。11、清场工作要做到哪四清？[正确答案]答：清物、清文件、清标识清洁卫生。12、GMP的定义是什么？[正确答案]答：为确保药品质量万无一失,对生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。13、GMP的名词来源和中文含意是什么？[正确答案]答:GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；中文含意是《药品生产质量管理规范》14、GMP的基本精神是什么？[正确答案]答：防止混杂；防止污染和交叉污染；防止遗漏任何生产程序和控制步骤；避免差错；要达到100%的保证。15、GMP制定的依据是什么？[正确答案]答：它是根据《中华人民共和

4、国药品管理法》规定制定。16、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？[正确答案]答：划分四个级别；即100级、1万级、10万级、30万级。17、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？[正确答案]答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（压差计）。18、洁净室的温度和相对湿度无特殊要求时为多少？[正确答案]答：温度应控制在18~26℃；相对湿度控制在45~65%。19、仓库物料管理有几种状态标志？[正确答案]答：物料管理分为：a、待验、退货用黄色标志；b、合格用绿色标志；c、召

5、回、不合格用红色标志。20、工艺用水包括哪三种？[正确答案]答：饮用水、纯化水、注射用水。21、生产前确认中的清场确认包括哪些内容？[正确答案]答：1）卫生已合格；2）无上批遗留物；3）无非生产物品；22、安全生产八字方针是什么？[正确答案]答：安全第一，预防为主。23、中国药典规定水浴温度系指多少度？[正确答案]答：除另有规定外，均指98~100℃。24、请举例我公司何车间何岗位应为何级别？4个级别各举例。[正确答案]答：请评委评判。个人必答题（第二轮）25、生产工艺规程修订期限是几年？[正确答案]答：五年。26、生产记录、销售记录（特殊药品除外）保存期限是多少年？[正确

6、答案]答：一般药品为有效期后一年，没有有效期的，至少保存三年。27、药品包装从里向外分哪三层包装？[正确答案]答：内包装、直接接触内包装的外包装、大包装。28、请举出10个我公司生产品种的剂型？[正确答案]答：大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服溶液剂、酊剂、茶剂、搽剂等。29、药品价格有哪三种？[正确答案]答：政府定价、政府指导价、市场调节价。30、洁净室使用的消毒剂为什么要轮换使用？[正确答案]答：防止耐药菌株产生。31、GMP厂房主要工作室的照度宜为多少？[正确答案]答：300勒克斯。32、现行版GMP规定注射用水储存条件是什么？[正确

7、答案]答：80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。33、海王福药公司前身是什么？分别创办于哪年？[正确答案]答：福州制药厂和福州中药厂，分别创办于1951年和1958年。34、我公司2009年生产总值多少？利税总额多少？[正确答案]答：生产总值：6.55亿元；利税总额：7100万元。35、2010最新版GMP认证检查项目共多少项？其中关键项目多少项？一般项目多少项？[正确答案]答：共259项；其中关键项目92项；一般项目167项。36、2010最新版GMP认证检查过程中，什么情况不予通过药品GMP认证？[