药物研发有关的专利及其策略

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1、药物研发有关的专利及策略周伟澄上海医药工业研究院目录前言专利保护的对象，条件和限制中华人民共和国专利法专利的申请和授权程序有关的国际协议专利策略知识产权专利权发明专利：药物研发实用新型：制药设备外观设计：药品包装版权：新药注册资料，注册商标新药研发历程发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究临床研究10~15年，2～5亿美元中华人民共和国专利法第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、

2、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品专利的重要性项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件制药公司：专利拥有量及其“含金量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油专利保护的对象新化合物（1985~1992年，中国不保护）新的药物制剂及复方新的制药工艺已知药物（或化合物）的新用途等专利保护的条件：三要素新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中优先权日：第一次申请日优先权：一年创造性：有突出的实质性特点和显著进步实用性：

3、能制造或使用，并产生积极效果新颖性6个月(美国12个月)的宽限期《专利法》二十四条国际展览会上首次展出学术会议上首次发表他人未经申请人同意而泄露其内容应在提交申请时声明专利保护的限制地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请专利时间限制性世界惯例：申请日起保护20年美国原：授权起保护17年，95年6月8日：与国际接轨美国专利期的延长专利到期后，有的可延长1-5年药品上市算起，延长后整个保护期不超过14年仅药物的核心专利可延长，后续专利不能延长中华人民共和国专利法原版：1985年实施一修：93年1月1日实施，扩大保护对象（工艺到化

4、合物），延长保护期限（15到20年）二修：2001年7月1日实施01年12月11日有效的专利，延长为20年专利的申请和授权程序申请(申请号)公开(公开号CN)授权(授权号ZL)18个月审查12个月内申请PCT进入国家阶段30个月内国内：国际：有关的国际协议保护工业产权的巴黎公约专利合作条约欧洲专利公约保护工业产权的巴黎公约1883年3月20日诞生160多个国家和地区签字各国专利法的基本指导性文件专利合作条约(PCT)在全世界同时申请同一专利的便捷平台中国在1994年1月1日加入有30个月的时间决定是否进入指定国30个月内必须进入国家阶段仅仅是申请，不授权PCT=WIPO=WO，PCT

5、≠国际专利，WO≠世界专利欧洲专利公约（EPC）30个签约国，两种地位与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权，即可在所有签约国中产生同等的法律效果专利策略在研项目何时申请专利模仿性创新me-too同一公司产品的推陈出新交叉许可强制许可药物用途与疾病诊断治疗方法仿制药专利文献的合理利用如何读（写）专利在研项目何时申请专利发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究临床研究10~15年，投资过程越接近上市时才申请专利，所获得的实际保护时间越长投资回报专利保护的条件：三要素新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所

6、知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中创造性：有突出的实质性特点和显著进步实用性：能制造或使用，并产生积极效果优先权日：第一次申请日优先权：一年影响新颖性的因素吸引资助和投资需要披露项目的信息新药研发是多学科合作的系统工程，涉及多个单位临床研究的审评必须提供技术细节与临床受试者签署知情同意书科研人员“跳槽”申请优先与发明优先课题“撞车”：A和B有相同项目，A立题早，进展比B成熟，但A过于强调保密，而B率先申请专利中国（申请优先）专利权属于B美国(发明优先)，繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者在研项目何时申请专利发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床I

7、II期临床上市化合物专利(核心专利)晶型专利组合物专利新工艺专利新制剂专利后续专利全方位覆盖滚动式保护交叉许可授权后，他人实施该专利商业目的，禁止科学目的，允许新的发明，可申请专利二次创新交叉许可X公司有某一产品的核心专利，Y公司有更先进的组合物专利或新工艺专利谈判协商后，可能达成交叉许可双方都用Y公司的专利方法生产X公司的专利产品分割市场药物用途与疾病诊断治疗方法中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，药物用途可授权，有关申请应“某化合物或组合物在制备治疗某