冷链管理制度

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1、河南省博济光明医药有限公司管理制度及规范文件名：冷藏制品冷链管理制度编码：起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：2011.9.1变更原因记录：冷藏制品冷链管理制度一、目的：确保需要冷藏制品储存、流通的安全性，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通与预防接种监督管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》三、适用范围：冷藏制品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。四、术语和定义：1、冷藏制品指对制品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。2、冷处指

2、对温度符合2℃-10℃的贮藏运输条件。3、低温冷冻指温度符合-20℃--25℃的贮藏运输条件。4、制品冷链物流指冷藏制品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏制品从生产企业成品库到使用单位储存库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。五、冷藏制品的收货、验收1、冷藏制品到货应放到冷藏库待验区，不得置于普通制品待验区或阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的区域。2、收货时应核实冷藏制品运输的设备、时间、温度记录等资料，索取《冷藏（冻）制品运输记录表》，把运输途中温度探测器检测的温度导入电脑打印存

3、档，做好实时温度记录，并签字确认。对运输途中温度不符合要求的冷藏制品直接拒收。同时对冷藏制品的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行逐项验收，做好《冷藏制品入库验收记录》。3、冷冻制品从待验区转移到合格品区的时间应在15分钟内。4、验收应在冷藏待验区进行，验收合格的冷藏制品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。冷冻制品从待验区转移到合格品区的时间应在15分钟内。5、对退回的冷藏制品，接收企业应视同收货，严格按以上四条进行严格检查验收，并做好《冷藏制品退回验收记录》，必要时送检验部门检验

4、。6、经验收不合格的冷藏制品按照《不合格制品管理制度》执行。7、冷藏制品的收货、验收记录应保存至超过冷藏制品有效期1年以备查，记录至少保留3年。六、冷藏制品的贮藏、养护1、冷藏制品贮藏的温度应符合冷藏制品说明书上规定的贮藏温度要求。2、贮藏冷藏制品时应按冷藏制品的品种、批号分类码放。3、冷藏制品应按《冷藏制品储存、养护管理制度》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，作好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。4、养护记录应保存至超过冷藏制品有效期1年以备查，记录至少保留3年。七、冷藏制品的出库

5、复核1、冷藏制品应指定专业人员负责冷藏制品的出库、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式，严格按照《冷藏制品出库复核管理制度》执行。2、拆零拼箱应在冷藏制品规定的贮藏温度下进行。3、装载冷藏制品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合冷藏制品贮藏运输温度。4、冷藏制品由冷库发货区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处制品应在30分钟内，冷冻制品应在15分钟内。5、冷藏制品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。6、需要委托运输冷藏制品的单位，应与受托方签订合同，明确冷藏制品在贮

6、藏运输和配送过程中的温度要求。八、冷藏制品的运输1、应配备有确保冷藏制品温度要求的设施、设备和运输工具并按照《冷藏制品运输管理制度》执行。2、采用保温箱运输冷藏制品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。3、采用冷藏车运输冷藏制品时，应根据冷藏车标准装载冷藏制品。4、运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进项检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。九、冷藏制品的温度控制和监测1、冷藏制品应进

7、行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录时间设置不得超过30分钟/次。2、自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。3、温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。4、制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃-7℃，冷冻应在-12℃--23℃。5、冷藏车在运输过程中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随冷藏制品移交收货方。6、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验

8、证结果，在保温箱支持的，符合冷藏制品储藏条件的保温时间内送达。7、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。十、冷藏制品贮藏、运输的设施设备1、冷藏制品的贮藏应具有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，按照《冷藏制品储存、运输设施设备管理制度》执行。