南梁药店购进 验收制度1-2

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1、阿左旗吉兰太镇康逸第一药药店药品经营质量管制度件文件名称：药品购进管理制度及规程编号：009起草人：任先锋审阅人：任仙梅批准人：任仙梅起草日期：2014.08.20批准日期：2014.08.22执行日期：2014.08.22变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第三版目的依据：确保药品采购渠道合法、质量安全有效，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》制定本制度及规程。适用范围：适用于药品采购的全过程。制度内容：1、依法采购。企业应依据核定的经营范围，从合法的药品生产、经营企业采购药品，不得从非法药品生产、经营企业采购药品，更不得从个人手中采购

2、药品。2、择优选购。企业应依据“按需采购，择优选购”的原则，采购法定的药品，确保采购的药品安全有效。3、证照审核。采购药品应对供货方的合法性进行审核，考核其履行合同和质量保证能力。索取供货方加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件，索取加盖企业印章和法定代表人印章的《法定代表人授权委托书》原件及业务人员身份证复印件，签订《质量保证协议》。4、两首营。首营企业及首营品种资质、资料的审核，参照《首营企业、首营品种审核制度》执行。5、药品资料。5.1、采购进口药品，应索取加盖供货单位原印章的《进口

3、药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。5.2采购药品应索取同批次《药检报告》。6、供方、药品信息的录入计算机。7、保协议。企业采购药品应与供方签订《质量保证协议》或《供需合同》，签订的《协议》、《合同》应符合《规范》要求。8、合法票据。采购药品应索取供方的《随货同行单》和合法票据。109、采购记录。记录项目：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、单位、数量、价格、购货日期等。采购记录及凭证至少保存五年。规程内容：1、供货单位的遴选与评定。1.1采购员根据市场变化和经营结构,进行供货单位的遴选.1.2采购员收集首营企业所需材料,并对材料进行初步审核,审

4、核通过后报质量管理员审核.1.3质量管理员对首营企业按照供货单位资质要求、供货单位销售人员资格要求、质量保证能力进行审核并建立合格供货方档案，首营合格的，质量管理员在计算机系统内输入并维护供货单位信息。1．4采购员每年与合格供货方签订质量保证协议，并督促协议的执行。2、采购品种的审核。2．1采购员采集首营品种所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后报质量管理员审核，首营合格的，质量管理员在计算机系统内输入并维护合格药品信息。2．2质量管理员确认首营品种的情况，确保在企业经营范围内3、采购3．1采购员根据质量管理员在计算机系统内维护的合格供货单位及合格药品数据

5、制定采购计划。3．2采购应依法签订合同。3．3采购员在计算机系统内录入采购信息向供货单位发出订单11采购人员应核对供货单位开具的发票。发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。3．4采购员会同质量管理员一年对药品采购的整体情况进行评审。12阿左旗吉兰太镇康逸第一药店药品经营质量管理文件文件名称：药品质量验收管理制度及规程编号：010起草人：任仙梅审阅人：任仙梅批准人：徐春霞起草日期：2014.03.20批准日期：2014.03.22执行日期：2014.03.22变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第三版目的依据：为加强对药品质

6、量验收管理，保证药品质量合格、安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制订本制度。适用范围：适用于所有入库药品的验收。制度内容：1、验收依据。验收员应按照药品的法定标准和验收程序对药品进行逐批验收。2、验收内容。2.1、验收药品应对药品的生产企业、通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、单位、到货数量、到货日期、包装、标识、标签、说明书、合格证查验。验说明书上药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、储藏条件等。2.2、验收生物制品应查验《生物制品批签发合格证》。2.3、进口药品。验其外包装有

7、无中文药品名称、主要成分、注册证号以及中文说明书。应查验有无盖有供方原印章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》的复印件。2.4、验收药品应有同批号《药检报告书》；整件药品查有无《合格证》。3、特殊标识。外用药品应验其包装、标签和说明书是否有规定的标识和警示说明；含兴奋剂药品查其是否标明“运动员慎用”警示标识。处方药和非处方药按分类管理的要求，验其标识和说明书有无相应的警示语或忠告语；非处方药包装上有无国家规定的专用标识。4、验收抽样。抽样应上中下抽取，具有代表性。整件抽验时，每件抽取三个小包装验收，不足一件时逐批验收。5、验收记录。按照验收单列明的项目完

8、整记录，验收信息的录入计算机。并签署验