8.0拟生产产品关键工序、主要设备和产品工艺验证报告

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1、☆申报资料8.0拟生产产品的关键工序、主要设备和产品工艺验证报告72验证情况报告根据《兽药生产质量管理规范》要求，验证是企业在认证过程中的一个重要工作，是质量管理朝着“治本方向发展的必要条件”。因此，公司领导十分重视，成立了以总经理付立亭为组长，质保部、生产部、设备科、供应部等部门人员组成的验证小组，从验证方案的制定到实施，层层落实，严格要求，做到各项工作井然有序，扎扎实实地开展，现将生产的关键工序、主要设备、工艺规程、检验仪器的校验情况汇报如下：①在厂房与设施中，我们在厂房建造过程中，选择了不但具有丰富施工经验的施工单位，而且还有一定资质要求，通过竞标的形式进行施工，确保了工程的质

2、量，厂房设施和空气净化系统根据《兽药生产质量管理规范》要求建设，整个系统符合兽药GMP相关规定。②生产设备的验证：生产设备是兽药GMP验证的重要内容，我们对制剂的主要生产设备如高速超细度粉碎机、万能粉碎机、振荡筛、V型混合机、摇滚式混合机、槽型混合机、可倾式反应锅、摇摆式颗粒剂、热风循环烘箱、自动定量粉剂分装机、制水系统、空气净化系统等设备（系统）进行了安装确认、运行确认、性能确认，验证结果合格，所有经过验证的设备符合规范要求，适应生产需要。③清洁验证：防止污染和交叉污染是兽药GMP的重要内容，为了证实我们所制定的设备卫生清洁规程的效果，我们对主要生产设备进行了清洁验证，如高速超细度

3、粉碎机的清洁验证、万能粉碎的清洁验证机、振荡筛的清洁验证、V型混合机的清洁验证、摇滚式混合机的清洁验证、自动分剂分装机、可倾式反应锅、槽型混合机、摇摆式颗粒机、真空上料机的清洁验证，验证结果能够达到设备清洁，没有对下批药品产生污染。④生产工艺验证：我们对拟生产粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂八个有代表性的品种如乳酸环丙沙星可溶性粉，磺胺喹噁啉钠可溶性粉，地美硝唑预混剂，磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂、止咳散，茵陈木通散，甘草颗粒，甲磺酸培氟沙星颗粒的生产工艺进行了验证，通过对工艺参数的考核，确定生产工艺条件，遵从本工艺规程生产，能够始终如一地生产出合格的兽药产品。⑤检验仪器的验证：检验仪器的

4、精度是保证检验结果准确的重要因素，是质量控制准确及时的前提。为此我们对生产中使用的主要检验仪器进行了校验。详细的验证项目情况及验证时间见附表。72河南金尔康动物药业有限公司生产系统验证项目表类别验证项目名称验证内容验证实施单位验证时间再验证周期验证结论厂房与设施验证纯化水系统的验证空调净化系统验证安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.07.20-08.102005.08.11-08.18-1年符合规定设备验证CT-C-I型热风循环烘箱验证安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.191年符合规定WF-30B-Ⅱ型万能粉碎机验证安装确认、运行确认、性能确认验证小组20

5、05.08.201年符合规定ZS-650型振荡筛验证1安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.20-08.211年符合规定ZS-650型振荡筛验证2性能验证VH-50型混合机验证安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.221年符合规定GHJ-V-500型混合机验证安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.22-08.231年符合规定ZX-F型自动定量粉剂分装机安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.231年符合规定FX-450型高速超细度粉碎机安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.24-08.251年符合规定ZS-650型振

6、荡筛验证3性能验证YGH-600型混合机验证安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.26-.08.271年符合规定KF-300可倾式反应锅安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.28-08.301年符合规定72CH-100型槽型混合机安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.28-08.301年符合规定YK-160型摇摆式颗粒机安装确认、运行确认、性能确认验证小组2005.08.28-08.301年符合规定清洁验证WF-30B-II万能粉碎机清洁验证清洁效果验证小组2005.08.202年符合规定ZS-650型振荡筛清洁验证1清洁效果验证小组2005

7、.08.20-08.212年符合规定ZS-650型振荡筛清洁验证2清洁效果验证小组2年符合规定VH-50型混合机验证清洁效果验证小组2005.08.222年符合规定GHJ-V-500型混合机验证清洁效果验证小组2005.08.22-08.232年符合规定ZX-ZK型真空上料机清洁验证清洁效果验证小组2年符合规定ZX-F型自动定量粉剂分装机清洁效果验证小组2005.08.232年符合规定FX-450型高速超细度粉碎机清洁效果验证小组2005.08.24-08