XXXXX公司产品质量管理实施细则

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1、产品质量管理实施细则第一章总则第一条为加强公司对产品质量的监管，提高产品的质量，以此提高我公司产品的市场竞争力，扩大公司的影响力，加速公司高速发展，特制定XXXX药业有限公司产品质量管理实施细则（以下简称本细则）。第二条本细则依据《GMP》及相关政策法规及市场行情，结合本企业自身特点制定。本细则是为了确保《GMP》及相关政策法规在本公司产品质量管理中能够切实有效实施，从而提高产品质量的具体补充和保障性文件。第三条本细则适用于涉及本公司产品质量的所有部门与人员。第四条各部门质量管理补充和保障性文件应以本细则为依据，并不得与本细则相抵触，且是本细则

2、的延续、具体化。本细则保护各部门依据本细则制定的关于质量管理方面的补充和保障性文件（如车间管理制度等）的实施。凡违反的视为违反本细则，管理人员做出的处罚遵从于本细则，适用于本细则。第五条公司建立产品质量管理领导小组（由总经理任组长，质量部经理为副组长，组员有生产技术部经理、物流部经理、销售部经理、QA主管），它是本公司质量事故判定、处罚（理）的最高权利及仲裁部门，保障本细则能切实有效的实施。第六条经董事长授权，总经理对本细则负总责，质量部负责本细则的制定、修改；QA和车间管理人员负责本细则的具体实施。第七条本细则实施以质量事故预防、提高产品市场

3、核心竞争力为目标；严格执行《GMP》、全面质量管理、三重质控管理[工序自控、车间把关、质管（QA）监督]为基础；全员参与、严格执行。第八条本条列经公司：质量部经理：时间：年月日总经理：时间：年月日审核签字确认，由董事长：时间：年月日审核签字批准后施行。第二章物流仓储部门第一条原辅料包装材料，必须在供应商资质审核合格的供应商处采购；特殊情况下经质量部批准可以在证照齐全、资质合法的企业采购。没有审核的或未经质量部同意的，仓库不办理正式入库手续；办理的，仓库罚款10元/次（谁受理谁受罚）。第二条仓储部门应定期检查各库区温湿度及防护（偷、盗设施）情况，

4、及时向物流部反映。物流部对仓库反映的影响原辅包材质量的情况及时上报总经理或质量部门。凡隐瞒不报的视对质量的影响情况罚款责任人5～100元不等。第三条仓库对没有质量部签发检验报告书和审核放行单（或未经质量部批准的）的原辅料包装材料（或成品）不予放行，放行的给予10元/次的罚款。第四条成品入库后需返工的必需经质量部批准放行，凡未经许可擅自将成品放行的罚款仓库责任人20元/次。若有再犯者一次加一倍。第五条仓储各库尤其是原辅料仓库，拆零的必须有两层以上的塑料袋密封包装（谁拆谁负责包装）否则仓库不予接收。若有违者，接收退料的仓管员罚款20元/次。第六条原

5、辅料包装材料、本公司成品在运输过程中产生的质量问题由物流部承担全部责任。造成严重质量事故的，处罚由产品质量管理领导小组裁定。第三章生产技术部门第一条车间按生产计划组织生产前，依据相关品种生产工艺规程、处方，下达批生产/包装指令并交QA主管审核签字,经生产部长签字确认后方可领料；凡未经审核确认或准许，私自领料生产的罚款车间主任30元/次，车间工艺员10元/次。第二条车间将未经质量部检验合格的或未经同意使用的原辅料包装材料领进车间的罚款车间主任20元/次，领料员5元/人/次。擅自使用的加倍处罚，造成批不合格的按价赔偿。第三条车间领料应严格按照生产指

6、令上的品名、批号、规格、数量、检验单号等开具领料单领料，应按批（连续生产同一品种）领料、批结束退料，车间不许存有本批生产不用的原辅料。如中间换品种应先退料再生产。凡有变动的必须与质量部门磋商，擅自变更的罚款生产部长50元/次，车间主任20元/次；因多领未退放置车间导致物料混淆、变质变性的，生产管理人员加倍处罚，按价赔偿，并在质量分析会上通报批评。第四条QA检查员发现生产车间日常卫生，每天第一次不合格的警告，第二次仍不合格车间主任罚款10元/次、车间副主任5元/次。第五条换品种或停产三天后生产前，车间各工序应对场地、容器具、设备、等卫生状况进行自

7、检，然后车间管理人员复检，最后QA检查员检查合格后签发生产许可证才准许生产。凡未经检查许可私自生产者车间主任罚款10元/次。造成质量事故的视情节罚款10～100元不等。第五条对于成品需要返工处理的，由生产部报请产品质量管理领导小组批准；半成品需要返工的由生产部与质量部磋商，擅自返工的，罚款责任人50元/次。以上如再出现质量问题，处理由产品质量管理领导小组裁决。（成品返工的，必须办理出库手续，并由QA监督，凡私自出库的罚款车间当事人50元/次/人）第二条对于因生产原因造成质量问题作返工处理的产品，如再出现质量问题，原则上由生产部门承担全部责任。（

8、要求生产一次性合格）第三条车间QA与生产部门分立，只对质量部负责。如有滥用职权、公报私仇、严重过失的，生产部门应以书面材料通报质量管理部，一经核实由质