实验室异常情况调查处理规定

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1、标准管理规程（SMP）题目实验室异常情况调查处理规定类别质量管理规程QAP编号SMP-QAP005031－1部门质保部页码第10页共10页取代新制定生效日期年月日附录6分发号起草人及日期年月日审批人及日期部门主管：年月日QA：年月日批准人及日期批准人：年月日分发及保存原件保存：质保部分发：总经办□人力资源部□生产部□工程部□供销科□质检科□质保部□冻干粉针剂车间□小容量注射剂车间□原料药车间（一）□原料药车间（二）□原料药车间（三）□标准管理规程（SMP）题目实验室异常情况调查处理规定类别质量管理规程QAP编号SMP

2、-QAP005031－1部门质保部页码第10页共10页目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用经过批准的检验方法；（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检

3、验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。2.质检科科长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息；（4）

4、检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；标准管理规程（SMP）题目实验室异常情况调查处理规定类别质量管理规程QAP编号SMP-QAP005031－1部门质保部页码第10页共10页（1）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检

5、验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。3.质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。4.生产部在全面调查时，负责生产情况调查工作。5.工程部在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。定义：OOS（OutofSpecification）：包括所有超出

6、标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。OOT（OutofTrend）：指检验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。检验中出现异常值时的处理规定：1.通则（1）检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。直到质检科科长同意，检验方可重新开始。（2）出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。标准管理规程（SMP）题目实验室异常情况调查处理规定类别质量管理规程QAP

7、编号SMP-QAP005031－1部门质保部页码第10页共10页（3）所有OOS结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应及时归档保存（4）调查期限：发现OOS结果后要求在15个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格；根据情况需要可延长到30个工作日完成上述工作。（5）如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。（6）调查过程分类：分实验室调查和全面调查。2.调查实验状况（1）报告，确认当OOS数据出现时，检验人员应迅速向质检科科长报告，质检科科长

8、向质量部经理报告，以上报告过程应迅速，所有报告过程不能超出当天，检验人员并会同质检科科长于当天对以下各项进行确认：a．详细确认实验原始记录（包括仪器打印数据等）、核实原始数据；b．确认实验方法、实验状况、实验操作过程；c．确认实验所用的仪器、用具、试药、试液、标准品等；d．调查、确认样品的取样条件、保管状况等。如确认OOS数据属于因计算错误或记