验证总计划样板

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1、验证主计划编号:海南斯达制药有限公司第17页共24页验证主计划批准主计划起草签名日期主计划审核签名日期设备部生产部物控部质量QA主任质量QC主任主计划批准签名日期质量总监第17页共24页目录一．前言……………………………………4二．公司及工厂概况……………………………………4u公司简介……………………………………4u公司组织机构图……………………………………4u公司产品……………………………………5u项目描述……………………………………6u操作流程图……………………………………7三．公司标准……………………………………8u指南……………………………………8四．主计划目的…………

2、…………………………8五．部门职责……………………………………9u运行（设备）部门XXX-设备工程师……………………………………9u药品生产(原料药)部XXX–生产主管……………………………………9uQA部门XXX-QA主管……………………………………10u验证部门XXX–验证&培训组织者……………………………………10六．验证方法……………………………………11七．设备、公用设施和系统的确认……………………………………11u安装确认草案……………………………………11u运行确认草案……………………………………12u性能确认草案……………………………………14u工艺验证…………

3、…………………………16u总结报告……………………………………16八．验证支持系统……………………………………17u校正……………………………………17uSOPs操作程序和SOPs书写程序……………………………………17u清洁验证……………………………………17u人员培训……………………………………17九．修改、变更控制和再验证……………………………………17附件1工厂全面规划图……………………………………18附件2公司组织机构图……………………………………19附件3工艺流程图……………………………………20附件4设施及操作流程图……………………………………21附件5公司标准操

4、作程序……………………………………22附件6需验证的设备设施系统……………………………………23附件7验证项目时间表……………………………………24第17页共24页一．前言验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容：·列出负责执行验证程序部门的职能。·描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。·关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。·用于验证工作的一般文件记录要求。二．公司及工厂概况u简介公司主要有在产车间：针剂车间（头

5、孢粉针车间、冻干车间、水针车间）、氨曲南车间、青霉素固体车间、普通固体车间、原料车间；在建新车间：新头孢粉针车间、新冻干车间。产品生产工艺成熟。u公司组织机构图公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。u公司产品原料药第17页共24页u项目描述1.项目实施目的：2.车间布局新车间在原车间扩建而成，缩合生产区和原车间公用。精制生产区完全独立，是一个全新的自动化生产车间。与原车间以一墙相隔开，二楼走廊有门相通。共用的部分仅包括HAVC，工业蒸汽、氮气、饮用水和纯化水。3.设备设施描述（1）缩合生产系统：（2）精制生产系统包括：物料流程系

6、统：反应罐、板框过滤器、折叠式微孔滤膜过滤器、结晶罐、离心干燥机、筛粉机、产品收集罐、出粉机。公用系统：压缩空气控制系统、氮气系统、空调系统精制生产系统特点描述：物料流程系统保证物料在一个可控制的密闭的条件下，经过中和反应、结晶、离心机母液分离、沸腾干燥、晒粉、出粉生产出来，配合氮气循环系统可以使生产线做到自动化生产。公用系统提供设备生产必需的水、气、环境等操作条件，保证生产正常进行。整条生产线包括物料流程系统、闭环系统、公用设施配套系统在每连续生产若干批次的药品时，需要做SIP/CIP。部分的CIP/SIP由程序自动控制在线进行。生产线主设备离心机的每车的处理能力在100-1

7、50kg，每天处理能力在3-4批，比原有车间生产能力提高3倍。工艺描述流程图参见附件3u工厂操作流程图（见附件4）第17页共24页环境控制区域图表见附件4，分级区域和填充区域分布情况物料流程图见附件4人员流程图见附件4样品流程图见附件4一．公司标准一般分类（见附件5）验证SOPs附件5A验证管理附件5B质量保证和质量控制附件5C生产程序附件5Du指南美国FDAcGMPCFR210和211ICH指南：Q7A活性药物成分GMP指南稳定性：ICHQ1A(R),Q1D杂质：ICHQ3C,Q3A(R)