检查记录与检查报告孙京林

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1、检查记录与检查报告孙京林2010-1222提纲检查记录的基本要求检查记录的注意事项检查报告的作用和要求检查报告的撰写检查报告的注意事项2010-1233为什么要做检查记录记录是GMP的一项基本要求GMP对企业在记录方面要求：任何没有记录的事情就可以被认为是没有发生或进行我们的GMP检查行为也应当符合此项要求2010-1244检查记录的作用是每位检查员工作全过程的的反应现场检查辅助工具为书写检查报告提供依据当企业提出申诉时有据可循2010-1255检查记录的基本要求记录应该是原始记录落实检查方案反映检查过程详述检查中发

2、现的具体缺陷与检查报告呼应2010-1266记录的内容应该是原始的、第一手的检查资料伴随检查的进行随时填写，不应该是作业本或回忆录检查记录的基本要求2010-1277记录是现场检查的辅助工具根据检查方案制定个人的检查方案并确定检查时的工作重点，起到指导检查的作用现场检查时发挥备忘录的作用（可在记录上做好标记、防止遗漏）为撰写检查报告提供依据检查记录的基本要求2010-1288检查记录举例2010-1299检查记录的基本要求记录字迹要求清晰可辨可以配以适当的图表说明具体问题如实反映检查全过程2010-121010做记录

3、技巧记录细节和事实--并证明其真实性记录你看到的细节，不能笼统准确记录自然2010-121111记录什么接触的人员（核实培训请况）文件号（实施历史）仪器号（核对信息）项目的标识号（P&ID）2010-121212记录什么文件使用者（熟悉程度）的抽查周围的环境（温湿度，卫生）状况同上次检查相比，关键设施、设备、人员等的变更情况区域的布局（可考虑画简图）不放过任何小的错误（有助于对整体GMP的实施状况判断）2010-121313如何记录依据检查方案制定检查清单画出流程图作好标记，星号(*)或打勾并在检查中不断的追踪核实、

4、添加修改2010-121414如何记录重点突出做简短注释(备忘)必要时照像录音摄像2010-121515检查记录的注意事项任何与检查有关的事情，应当而且必须记录在《现场检查记录》上（既对检查工作负责也对企业负责）记录中的企业缺陷如体现在报告中，要做好相应的标记，以方便经办人审核2010-121616检查报告检查报告的作用检查报告的要求检查报告的内容检查报告的撰写检查报告的注意事项2010-121717检查报告的作用报告检查缺陷的官方文件对检查中发现问题的分类总结客观反映企业的优势与不足给出最终结论2010-12181

5、8检查报告的基本要求准确客观清晰简洁令人信服完整2010-121919检查报告的基本要求准确的汇总检查中的发现真实、客观的反映检查情况：既包括优点，也涵盖缺陷文字清晰易懂，简洁明了缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作，再指出与检查评定标准不符，便于理解覆盖所有检查相关信息2010-122020检查报告的基本内容检查目的，范围受查企业基本信息检查综述缺陷项目及分类检查结论2010-122121撰写检查报告的步骤计划组织材料草拟报告小组讨论定稿2010-122222计划从检查开始之时，就应计划报告通过事先思考如何报告事实

6、，检查员不但可以提高检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。2010-122323组织材料检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写报告的依据，如发现有遗漏的信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在报告中出现的顺序进行组织。2010-122424草拟报告报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP规定的必要的相关事实和证据简单直接的描述复杂问题关注审核者。在准备检查报告时，假设审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须一步步构建出一个完整、准确能反映整个检查的图象。2010-122525小组讨论报告是否实

7、现了检查目的非检查人员是否能据此报告作出正确判断是否有需要进一步核实的信息报告是否公正，准确，简洁，完整，合理报告中是否有模棱两可的部分2010-122626定稿校对检查报告避免不一致性，重复，遗漏2010-122727优秀检查报告的要素准确性：信息必须准确，我们的目标是提供明确的事实。公正性：该报告必须完全客观，公正，无偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性的评论或语言。真正从产品的安全、有效等方面全面评估。完整性：报告所有检查中发现的事实逻辑性：清晰、避免误解。2010-122828检查报告撰写一、检查的情况专述二

8、、分章节进行汇总评估三、结论四、缺陷项目表五、需要说明的其他问题2010-122929一、检查的情况专述：请描述此次认证检查的企业的基本信息，包括：认证检查的范围、检查的剂型和产品情况、整个检查小组工作情况的简要介绍等。对照检查方案中的具体要求，将方案中需要重点落实和说明的问题在此部分进行汇总专述。2010-123030二、分章节进行汇总评估：