PET线个人卫生、设备、设施清洗消毒管理

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1、PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第10页/共10页1.个人卫生管理规定人员进出车间的个人卫生及管理详见《GMP管理控制程序》PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第10页/共10页1.各工序清洗消毒要求1.1灌装工序工序编号对象名称要求（验证）清洗消毒方式频次监测纠偏措施记录灌装工序1罐装机内部（含小无菌罐和物料管道）按清洗程序清洗至内部清洗干净（无酸碱残留，无异味、感官正常，pH为清洗使用水pH±0.5范围内）内部采用自动清洗程序，外部采用泡沫清洗和人工擦洗生产前后操作人员自检、质检员现场监督

2、抽检重新清洗至合格《PROCOMAC清洗消毒检测记录表》2层流阀干净、无杂质人工拆洗检查每半个月操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗至合格《PROCOMAC清洗消毒检测记录表》3灌装间设备表面清洁无积垢、干净无杂质，无油渍采用泡沫清洗和人工刷洗生产前操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》4盖输送带清洁无积垢、无残留盖、干净无灰尘，无油渍采用75%酒精人工擦洗人工刷洗生产前每半年拆开输送带进行操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》5盖料斗清洁无积垢、无残留盖、

3、干净无灰尘，无油渍采用75%酒精人工擦洗生产前操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》6灌装出口输送带干净、无灰尘、无结垢泡沫清洗、人工刷洗生产后操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》7干净、无结垢管道酸洗；每个月重新清洗《PROCOMACPET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第10页/共10页无菌水站（管道）操作人员自检、质检员现场监督抽检清洗消毒检测记录表》无菌水站（过滤器）干净、无结垢、无杂质、无破损碱液泡洗每10-15天操作人员自检、质检员现

4、场监督抽检重新清洗《PROCOMAC清洗消毒检测记录表》8PAA站干净、无结垢管道碱洗每个月操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗《PROCOMAC清洗消毒检测记录表》9风送带初效过滤布干净、无灰尘、无脏污更换滤布每星期一次操作人员自检、质检员现场监督抽检更换干净滤布《车间卫生检查记录表》10灌装机操作间地面墙壁干净、无长霉人工泡沫清洗正常生产每半个月一次及必要时操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》11空瓶无菌空气输送带干净、无灰尘人工75%酒精擦洗每个生产周期，及脏污时清洗操作人员自检、质

5、检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》12罐装机内部（含小无菌罐和物料管道）消毒灭菌温度、时间采用自动SIP每次生产前、每个生产周期或生产过程异常操作人员自检、质检员现场监督抽检重新SIP《SIP、SOP灭菌运行记录》13管道外部消毒灭菌温度、时间采用自动SOP每个生产周期或生产过程异常操作人员自检、质检员现场监督抽检重新SOP《SIP、SOP灭菌运行记录》14无菌空气过滤器无损坏、无污染自动SIP每星期操作人员自检、质检员现场监督抽检重新SIP《SIP、SOP灭菌运行记录》备注清洗消毒周期和程序:PET线设备

6、、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第10页/共10页1.灌装系统以每次生产前后或每个生产周期做COP、五步法CIP（酸碱洗）和SIP、SOP；2.待机超过2h需做空间灭菌及生产过程中每15min需对灌装区喷一次PAA和无菌水（具体为：30s无菌水→30sPAA→30s无菌水）；3.灌装生产周期：低酸产品≤85小时；高酸产品≤108小时。4.更换品种时，要对所有的罐和管道做两遍五步法CIP（酸碱洗）以及一次SIP，待制程组确认合格后方可投入生产；如有特殊情况，需反馈制程组协商解决；1.1吹瓶系统清洗消毒管理要求工序编号对象名

7、称要求（验证）清洗消毒方式频次监测纠偏措施记录吹瓶工序　1瓶胚料斗无肉眼可见灰尘、油垢75%酒精擦拭使用前后及每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》2吹瓶机设备表面干净、无结垢、无脏污人工清洗、擦拭使用前后及每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》3模具干净、无结垢、无脏污75%酒精擦拭使用前后及每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》4输送带干净、无灰尘用干布擦洗干净同时用75%酒精喷淋消毒使用前后及

8、每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第10页/共10页5地面干净、无异味、无结垢、无积水、无卫生死角，符合生产要求人工刷洗、或及漂白粉浸泡每班操作人员自检、质检员现