微生物实验室内质控

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1、临床细菌学检验质量管理任健康陕西省人民医院陕西省临床检验中心临床细菌学实验室的目的以较低的费用提供准确度高的诊断实验和高质量的服务为了达到此目的实验室必须减低实验室仪器、试剂及人力成本减少患者等候时间提高生产效率缩短运转时间提高标本质量提高检验结果与临床的相关性临床细菌学实验室的特点标本标本的选择、细菌的活力和比例、正常菌群污染试剂及其他耗材自配试剂、无批准文号试剂、质控菌株仪器人员临床医学知识特别是感染性疾病知识、抗菌药物知识、细菌学知识、临床细菌学知识和经验过程主观认识、资源使用、员工教育（减少错误和延误

2、）、适应患者需求细菌学实验室质量控制质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动为保证检测结果的准确性、可靠性和可重复性，临床细菌室质量控制需要对标本质量进行评价对试剂、培养基、仪器进行监测对人员进行评估对检测过程进行监控对检测结果和结果的临床应用进行评估细菌学实验室质量控制其内容包括：人员操作程序申请单、记录和报告标本、设备使用、维护和保养培养基、试剂、染液和抗血清检测方法确认检验过程的质量控制室间质评基础控制项目细菌学实验室质量控制基础项目人员人员资质包括学历、职称等要求人员能力包括其对诸如分析前、中、

3、后特定阶段的工作能力人员的工作态度人员培训包括新员工培训、老员工的再培训以及员工工作能力评估细菌学实验室质量控制基础项目操作程序制定包括实验室检测工作的所有方面即自检测申请、标本采集开始到发出检测结果报告止的全过程的、符合实际的、规范的操作和管理程序培训、教育员工手习和掌握程序按照程序规定开展工作细菌学实验室质量控制基础项目申请单申请单至少应包含：患者姓名、标本采集时间、实验室接收时间、申请项目及申请医师姓名等申请单应标明标本种类申请单应有临床诊断申请单应标出抗菌药物的应用情况细菌学实验室质量控制基础项目记录

4、和报告记录与患者标本有关的所有活动记录实验室与申请者间的交流实验室结果报告至少应包括实验室名称、参考范围、不合格标本拒收的原因、检验结果、提示性建议等报告内容的规范和要求设备的质量控制细菌学实验室设备质量控制预防性维护与保养可保证仪器的精确性和使用寿命按照制造商的建议，有计划的定期检查可减少仪器故障和维修需要明确维护保养的责任是保障设备完好的前提商家的支持是保障设备完好的后盾细菌学实验室设备质量控制新设备的检查，包括如安全性、配件、有无破损等新设备比对实验（与旧设备比对或与参考设备或方法比对）设备运行记录、维

5、护保养记录、维修记录制定和执行标准操作规程培训操作人员细菌学实验室设备质量控制设备使用、维护和保养监测并记录仪器设备的运行情况按照要求对相应仪器设备进行维护和保养新设备或经维修的设备应进行功能检查并记录天平、pH计、离心机、加样枪、温度计等需进行校准冷藏和培养等设备应进行温度监控并记录细菌学实验室设备质量控制设备使用、维护和保养应按照制造商的要求清洁设备的内外表面不锈钢等材料可用5%次氯酸钠消毒，然后用清水擦洗试剂等的质量控制细菌学实验室试剂质量控制免质控的商品培养基列出免质控测试商品培养基清单保存制造商质控

6、方案保存制造商按照规定标准生产的质量确认书运输过程中破裂的培养基或平板的质量检查，如溶血、气泡及污染等记录缺陷并采取纠正措施进行室内质控直至缺陷得到纠正细菌学实验室试剂质量控制自配和不免质控的培养基记录原料或干粉试剂的来源记录所配试剂的量、灭菌方法、pH、配制日期和过期日期及配制者姓名等肉眼检查培养基的颜色、均一性、厚度、气泡、溶血等无菌试验功能试验：生长、生长抑制、生化反应等细菌学实验室试剂质量控制培养基的质控试验商品培养基和自配培养基：每批一次质控试验分离培养基：1/2MacFarland浊度菌悬液，取一

7、接种环菌液接种，进行质控试验生化试验培养基：适当的菌种进行阴性和阳性反应试验细菌学实验室试剂质量控制培养基的有效期在规定保存条件下的品质保证期：温度（保证冷链完整）、密封、保湿、厌氧…EMB：4-8℃密封保存则效期为1月SS琼脂：1周试管培养基：4-8℃密封保存则效期为3-4月厌氧平板：4-8℃密封保存则效期1-2周M-H琼脂、巧克力琼脂、Thayer-Martin琼脂及血平板等的有效期约4-7周血培养瓶：1年细菌学实验室试剂质量控制试剂、染液和抗血清标签：名称、浓度、保存要求、制备日期、接收或启用日期、过期

8、日期等；自配试剂应记录量（体积）、原料来源及批号保存：根据制造商要求阴、阳性质控菌株检测验证丢弃过期不满足需求的试剂细菌学实验室试剂质量控制染液质控革兰染液：每批试剂并每周Ziehl-Neelsen抗酸染液：每批试剂并每周特殊染液（芽孢、荚膜、鞭毛）：每批试剂并每周/每次荧光抗体染液：每批试剂并每次使用细菌学实验室试剂质量控制抗血清（鉴定用）每批试剂/启用日并每月凝固酶、触酶、氧化酶每批试剂并每次使