生产企业质检技术培训班-GMP基本知识

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1、生产企业质检技术培训班GMP基本知识一、概述（一）概念：GMP-GoodManufacturePractice药品生产质量管理规范GMP是在药品生产全过程中，把混药和各种污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠的办法。（二）GMP的发展历史GMP中的要求和规定可以说是人们对历史上发生的药品质量事故的一种反应和总结，是为了在以后不再发生种种不幸的质量事故。为了达到这一目的，每一个药品生产企业的职工都应该接受GMP的培训，上至企业领导，到各部门的干部和每个职工都要明白GMP的精神和原则，要充分认识到它的重要性和必要性，从而自觉地按照G

2、MP的要求规范自己的行为，切实保证药品生产质量历史中药品质量事故的惨痛教训及GMP的形成GMP1963年被美国国会第一次颁布成为法令，接着WHO几经酝酿讨论、修订，1977年颁布了WHO的GMP，确定为WHO的法规，此后，很快被世界各国认可接受。（三）世界现行的GMPWHO的GMP各个国家的GMP医药行业的GMP二、加强质检科的检验不能代替GMP(一)抽样的检出率：以污染为例，抽样数和检出率的关系，根据概率统计如下：实际污染率抽样数检出的可能性检不出的可能性1%55%95%1%1010%90%10%541%59%10%1065%35

3、%(二）检验项目的局限性问题检验项目仅仅是根据根据该药的理化特性和该药生产工艺中可能带进的杂质而确定的，检验不可能将无法估计的意外问题都包括进去或检验出来例如：维生素的检验项目里不可能有己烯雌酚的鉴别和含量测定。磺胺类药物的检验项目不可能有苯巴比妥的鉴别和含量测定。氟哌酸胶囊的检验项目不可能有四环素的鉴别和含量测定。而根据药品的理化特性及生产工艺设立的检验项目，比如：阿司匹林必须检查游离水杨酸；葡萄糖粉必须检查可溶性淀粉；葡萄糖注射液必须检查PH、葡萄糖含量含量、可见性异物、热源。注射用水必须检查PH、氯离子、硫酸根、氨、钙离子、易

4、氧化物、不挥发物、热源等。（三）检验方法问题1、具针对性，并非完美无缺例如：微生物限度检查，目前我们的培养基虽然有须氧菌、厌氧菌、霉菌三种培养基，但针对的也只是一般常见的菌类，并非适合所有的外来细菌。2、具破坏性，检验后的样品往往无法使用。检验后的样品已被破坏，不可能使用，而使用的都是未经检验的。检验的合格结论是对一个批号而言，如生产企业不严格执行GMP，就不能保证这一批每一片、每一粒、每一支都是合格的。3、尽管有像高效液相、气象色谱、原子吸收、薄层扫描等高、精、尖仪器广泛地使用，但它们对药品生产中意外的混入其它杂质往往无能为力，

5、因为它们首先要知道混入了什么杂质，才有可能去进一步去进行分离和检查。综上所述，可以得出这样的结论：药品生产企业对药品进行质量检验是必须的，但单凭质量检验是不能从根本上保证药品质量的。我们不能习惯或满足于对药品的最终检验，认为检验结果符合药典规定就万事大吉，实际上药典标准是一个基本标准，而药典标准也不可能把所有影响质量的因素全部加以控制。影响药品质量的因素很多，包括人员、环境、设备、物料、工艺、检验手段等，其中最主要、最核心的因素是人，是人的素质、人的意识和管理水平。GMP是一个完整的、系统的概念，涉及到药品生产的每个环节，绝不能认为

6、GMP是单纯的技术要求，更不能认为执行GMP是质量管理部门或质检部门的事。三GMP的基本指导思想质量检验是必须的，但单凭质量检验是不能从根本上保证药品质量的。必须对药品生产的全过程进行严格的管理，对影响药品质量的人员、环境、设备、物料、工艺等诸多因素进行有效地控制，把事后把关变成生产过程中的程序控制，把管理结果变成管理影响结果的因素，药品的质量才能得到真正的保证。优良的产品不是检验出来的，而是对影响质量的诸多因素进行严格而有效的控制生产出来的。四我国的GMP1988年卫生部颁布了我国的GMP（此前，医药行业已颁布了行业的GMP）。1

7、992年颁布了我国第一次修订的GMP。1998年颁布了我国第二次修订的GMP。（1999年8月1日实施）我国的GMP（1998年修订）的基本内容第一章制定GMP的依据和意义第二章第五条生产管理部门和质量管理部门负责人不得兼任。第六条质量检验人员应经专业技术培训（培训证明）第三章厂房和设施（共23条）23条内容较多，但可以归纳为四条基本原则（一）环境保证原则主要包括环境布局、污染源、空气、水质、防虫害、灰尘、地面墙壁等。（二）净化级别原则主要包括一般生产区、控制区、洁净区。不同级别区域之间有缓冲间及必要的传递窗，高级别保持正压等。（三

8、）人物分流原则（四）隔离原则第四章设备第三十五条（1）注意检验仪器的检定和校准，检定过的要贴上标志（红、黄、绿），检定证书要妥善保存。（2）检定后给出的修正值要注意使用，以校正系统误差，操作计算时必须考虑这个修正值，比如标准容量容器三