拟选品种简介

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拟选择调研的仿制品种小儿碳酸钙D3颗粒【注册类别】6类【适应症】儿童钙补充。【规格】每袋含碳酸钙750mg（相当于钙300mg），维生素D3100IU（2.5ug)【产品介绍】钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。小儿碳酸钙D3颗粒，是专为儿童设计的颗粒剂补钙产品，本品味甜并具有水果味道，口感好，深受家长和孩子的喜爱。小儿碳酸钙D3颗粒主要成份是碳酸钙和维生素D3按科学配方配比，补钙的同时，更易儿童吸收。小儿碳酸钙D3颗粒是专门为0-3岁宝宝设计的补钙产品，它具有四大特点，1.淡奶味：按国际标准为婴幼儿设计，淡奶口味就像母乳，不影响味蕾发育；2.易冲调：仅需一小勺水（5毫升）即可冲调均匀，服用方便，不给宝宝的“小”胃造成负担；3.含钙高：每袋含元素钙300毫克，更添加维生素D3100，有效促进钙吸收；4.更安全：按FDA标准，不含香精、色素、防腐剂。本品由美国安士制药有限公司进口，商品名“迪巧”，国内尚无本品批文，目前有1家注册申报，申报厂家浙江康恩贝制药股份有限公司。甲磺酸多沙唑嗪缓释片（控释片）【类别】化药6【规格】4mg【适应症】高血压。良性前列腺增生对症治疗。【项目简介】本品选择性作用于节后a1-肾上腺素受体，使周围血管扩张，周围血管阻力降低而降低血压，对心排出量影响不大。与其他的a1-受体阻滞剂一样，多沙唑嗪对立位血压和心率影响较大。本品作用于前列腺和膀胱颈平滑肌的a1-肾上腺素受体，使膀胱颈、前列腺、前列腺包膜平滑肌松弛，尿道和膀胱阻力减低，从而减轻前列腺增生引起的尿道阻塞症状。多沙唑嗪是一种新型的选择性α1-受体阻滞剂，多沙唑嗪1977年由美国美国辉瑞公司研制开发，1988年2月首次丹麦上市，商品名Cardura。1991年，其作为高血压治疗药物在美国上市，到1992年该药已在28个国家和地区上市。1995年，FDA批准其用于治疗良性前列腺增生。4 甲磺酸多沙唑嗪缓释片特点：1、对α1-受体选择性强；2、半衰期长，为9小时，可每天一次服药；3、无首剂效应—首次服药较少引起低血压；4、单独使用降压效果明显，用量少，首次用量为1mg/天，与利尿药及β1受体阻断剂合用效果更好；5、长期使用不产生耐药性，与其他抗高血压药无交叉耐药性；6、不引起反射性心率过速，不影响肾血流量，不增加肾素分泌。该药尤其引人注目的是它的降血脂作用。它能使高密度脂蛋白/总胆固醇的比值显著增加，并使甘油三脂和胆固醇的总量减少。血压下降伴随血脂状况的改善大大降低了缺血性心脏病的危险。与此相反，传统的一线降压药如利尿药和β-受体阻断剂虽对血压有降低作用，但对冠心病的其他危险因素，特别是血脂有不良反应的，多沙唑嗪的应用弥补了这一不足，成为冠心病患者的理想降压药。多沙唑嗪的降脂作用可减慢动脉粥样硬化，有利于吸烟患者高血压的治疗以及高血压性糖尿病的治疗。已被FDA批准作用为治疗高血压的一线药物。多沙唑嗪对高血压的疗效已为多年临床经验所证实。在使用普通片剂时，若直接采用治疗剂量，则可能因血药浓度突然升高而使血压骤降从而引起昏厥、体位性低血压等不良反应，因此必须从小剂量开始逐步调定剂量，给应用带来一定不便。多沙唑嗪缓释片通过精确地控制释药速率，使血药浓度平稳化，不仅改善了病人的耐受性，而且简化了剂量调整过程，显示出较好的临床优越性。良性前列腺增生症是困扰老年男性的常见疾病之一，主要表现为下尿路梗阻刺激症状和渐进的排尿困难。多沙唑嗪缓释片能显著减轻前列腺增生症的下尿路梗阻症状，增加尿流率，降低前列腺症状评分，即既能够同时阻断、缓解梗阻症状，又能减轻膀胱刺激症状。多沙唑嗪缓释片具有卓越的药物代谢动力学，能够保持平稳的血药浓度，不需要小剂量调整，服用方便，作用全面，可以快速有效改善前列腺增生症患者下尿路梗阻症状，并且可显著减少首剂效应和副作用的发生，是目前治疗良性前列腺增生症的α1受体阻滞剂类药物中的首选药物。据Pfizer公司统计资料表明，甲磺酸多沙唑嗪已在西德、英国、挪威、美国、日本等28个国家和地区上市，年销售额逐年增加。该药1990年销售额为3800万美元，1991年为9800万美元，1992年为1.77亿美元，95年为4.5亿美元。2000年Pfizer公司该药的销售额就达7.95亿美元。该药在国外上市了二十多年时间，获得了巨大的经济效益。多沙唑嗪缓释片国内目前只有合肥立方制药独家生产，常州四药制药有限公司于2007年批准临床但至今未申报生产。辉瑞进口品价格为77.4元/盒/10片。4 氨溴特罗片【注册类别】6类【规格】每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg。【适应症】用于治疗急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。【产品介绍】氨溴特罗片为祛痰药盐酸氨溴索和平喘药盐酸克仑特罗所组成的复方片剂，可同时发挥祛痰止咳及抗哮喘的功效，用于止咳、化痰、平喘。盐酸氨溴索是目前临床上作用最强的祛痰药，近几年来在国外广泛应用，且对其疗效十分肯定，80年代初在德国上市，以后在日本、欧洲许多国家纷纷上市。盐酸氨溴索是溴己新的代用品，临床用于伴有咳痰及过多粘液分泌物的各种急慢性呼吸道疾病。临床效果优良，几乎无毒副作用，其疗效及安全性已得到临床证实。且盐酸氨溴索使用安全，耐受性好，重复使用无药物蓄积。该复方制剂的另一个主要成分盐酸克仑特罗为肾上腺素类支气管解痉平喘药。对支气管平滑肌β2-受体具有较好的选择性兴奋作用，而对心血管系统影响微弱。本品支气管扩张作用强于舒喘灵100倍。除平喘外，并有增强支气管纤毛活动能力，促进痰液排出，有助于提高平喘疗效。具有起效快、维持时间长、适用剂量小、毒副作用低等特点。由新一代高效祛痰药盐酸氨溴索和强力平喘药盐酸克仑特罗组成的复方氨溴索片具有化痰、止咳、平喘等多种功效，可适用于带有异常分泌物的急性和慢性气管疾病，尤其是恶化了的慢性支气管炎、气喘性支气管炎及支气管哮喘等疾病的治疗。产品优势：盐酸氨溴索，稀化痰液便于排出。盐酸克伦特罗，缓解气道狭窄，抗过敏、促排痰。两种成分协同作用，强效、独特的祛痰镇咳作用，快速缓解咳嗽症状，促进痰液排出。临床综合疗效高于单独应用盐酸氨溴索。口感极佳，儿童易于接受。服用方便，一日两次。提高抗生素浓度。市场情况：呼吸系统疾病约占内科病人的1/4，在我国人口统计中，呼吸系统疾病为第二位死因。呼吸系统疾病的主要症状为咳嗽、咳痰及哮喘，但临床上可供选择的药物并不多且起效较慢。目前国内只有北京韩美药品有限公司独家生产氨溴特罗口服液和片剂制剂。目前在审氨溴特罗口服液4家。盐酸曲美他嗪缓释片【注册类别】6类【规格】35mg【适应症】本适用于冠脉功能不全、心肌梗塞，心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。4 【产品介绍】冠心病发病率高，死亡率高，严重危害着人类的身体健康，被称作人类的第一杀手。冠心病是欧美国家最多见的心脏病病种，在我国的发病率也是逐年上升的趋势。据03年卫生部统计，我国冠心病的患病率约4.6％。，冠心病患者总数已达598万人，按年均增长率5%测算，现已达到760多万人，从而形成了一个庞大的消费群体。冠心病主要的类型是心绞痛和心肌梗死。伴随着冠状动脉的狭窄，心脏缺血时有发生。心肌缺血所导致对心脏的影响已引起了高度重视，从而推动了作用于心肌细胞代谢调节药物的快速发展。曲美他嗪是这类药物中的一个典型品种，经过多年的临床应用，已展现出较强的活力。曲美他嗪是法国施维雅20世纪70年代研制成功上市的品种，商品名为“Vasorel”万爽力，主要适应症为心绞痛发作的预防性治疗以及眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗，现已在欧洲许多国家上市。近年来，其在冠心病治疗中扮演着越来越重要的角色。盐酸曲美他嗪通过保护细胞在缺氧和缺血情况下的能量代谢，防止细胞内ATP水平的下降，因此保证了离子泵和透膜钠-钾流的功能，从而维持细胞稳态。具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生。同时能降低心肌耗氧量，从而改善心肌氧的供需平衡。亦能增加对强心苷的耐受性。对缺血心肌的作用可能是直接细胞保护作用。通过保存缺血细胞内的能量代谢，防止细胞内ATP水平下降，在维持细胞内环境稳定的同时确保离子泵的功能完善和跨膜钠-钾泵正常转运，减少细胞内酸中毒以及阻止心肌细胞内钠和钙的聚集，保护细胞收缩功能和限制氧自由基造成的细胞溶解和内膜损伤。曲美他嗪在我国的开发上市较晚，直至2000年，法国施维雅药厂的曲美他嗪片剂才获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准注册，以商品名“万爽力”在我国上市。曲美他嗪经过30多年的临床使用，得到了医生的充分肯定。曲美他嗪是一个列入国家医疗保险的品种，产品上市后在心内科、老干科室快速推广，已成为近几年增长率较高的品种。2004年在国内16城市300家样本医院用药已达到了1293万元，2005年经过厂家的学术推广，销售有了小幅增长，同比上一年增长了28.23%，达到了1658万元，2006年随着施维雅（天津）制药、北京万生药业曲美他嗪的上市，市场有了跨越式的进展，同比上一年增长了77.05%，市场销售额达到了2935.35万元。跟踪市场信息表明，2007年这股增长势头有增无减，一季度曲美他嗪销售额已突破1000万元，比上年同期增长了45%。国内片剂除施维雅外已有7家批文，胶囊剂2家，缓释片目前只有天津施维雅公司1家批文。本品无行政和专利保护，国内有2篇缓释片的专利公开，但均未授权，并且这两篇专利不影响本品的开发。盐酸曲美他嗪原料国内有多家批文，价格为4000元/公斤。4