科学监管与制药企业健康发展

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1、高峰论坛中国食品药品监管CHINAFOODDRUGADMINISTRATION·来自菏泽论坛的研讨课题之一·科学监管与制药企业的健康发展全国人大代表赵超步长制药集团董事长很高兴能参加这次科学监管菏的医药行业整体已经过度发展。主二、科学、严格、规范、完善泽论坛，我很珍惜这一互学、互动、要表现为多、小、散、乱，低水平的医药监管关乎着制药企业互助，相互交流，共同提高的大好重复，无序发展和缺少自主知识产的生死存亡，是对部门职能、机会。根据论坛的主题和安排，我权。比如一些制药企业为了单方面想结合当前我国医药行业的现状和追求发展，降低成本，忽视药品质患者和企业高度负责的统一步长集团的管理，谈几点体会与大量

2、；一些制药企业质量管理体系不大家都知道，面对我国制药行业家交流。健全，从药品申报到生产、放行的的现状，SFDA（国家食品药品监督管各个环节存在着大量质量隐患；在理局）和制药企业都承受着巨大的压一、我国医药行业的现状呼药品的批发和销售环节也存在着不力。SFDA提出“把建立最严格的质唤科学、严格、规范、完善的医药少隐匿性问题，如危机药品的召回量安全标准和法律制度，作为深化食监管制度体系的建立和出台和可追溯性；更有甚者，少数企业品药品专项整治的基础性、战略性工医药行业是国家民生工程的重违法违规生产，致死人命，药品事程”是完全必要的，非常及时的。我国要组成部分，也是高科技行业。药故频频曝光。由此可见，

3、当前医药的制药行业在过去30年中，不仅走品是关乎人民群众生命健康的特殊行业是处于涉及药品安全的“矛盾过了西方发达国家至少上百年所走商品。人命关天，事关医药无小事。凸显期”和“风险高发期”。这充分过的经济发展道路，也浓缩了过去半党中央、国务院下大力气解决人民说明我国医药行业自身发展的现状个多世纪以来西方发达国家食品药群众看病难、看病贵的问题，制订亟待及时有力的监管，呼唤建立科品生产行业与监管机构的博弈过程。了一系列政策、法规，实行基本用学、严格、规范、完善的监管制度西方发达国家的药品监管标准，正是药目录制度等。当前我国医药行业体系。在这方面，从国家食品药品从过去一个多世纪以来与制药行业的主流有基

4、本适应现阶段国民医疗监督管理局到各省、市、区、县食的博弈中发展起来的。然而，这个博卫生需求的一面，但也有诸多的不品药品监督管理局，多年来做了大弈过程对于我国的SFDA来说过于适应和不尽如人意的一面。这也是量复杂、艰巨、深入的工作，出台短暂，所有西方国家曾经出现过的食我们今天举办论坛必要性的一个方了一系列文件和规定，对规范制药品药品安全问题都在我国的这一特面。大家知道，我国制药企业已达企业的企业行为，促进制药企业的殊历史阶段集中出现。加之改革开放4600多家，超过所有西方国家制药健康发展，收到了良好的效果。在初期国家经济发展处在特殊时期，放企业之和，与之相关联的药用辅料、这方面步长集团尤为感同身

5、受，心松了对药品生产企业和上市药品的包装材料和医药化工生产企业更是怀感激。在这里我代表步长集团向科学监管，导致了目前的监管落后于多如牛毛，存在着严重的产能闲置邵局长、向国家、省、市局和各位行业发展的现状。和市场过度竞争现象。可以说我国领导表示真诚的谢意！我国医药产业的发展速度是全142010·第五期中国食品药品监管CHINAFOODDRUGADMINISTRATION高峰论坛国GDP平均发展速度的2倍，这对监管，放松监管，忽视质量，那就会行得力生注射液通过美国FDA实验室行业监管提出了相当艰巨的任务和为失度，违发乱纪，是自寻死路，自取检测，效果优于同类西药；步长产品要求。我国现行的GMP还是1

6、998年消亡。在这一点上，正反两方面的经已经在20多个国家和地区有销售。发布的版本，药品注册管理办法和注验教训不少，我们要牢记不忘，深刻在对国家贡献和社会责任上，步册审批程序只有过两次大的调整，药汲取。长集团累计向国家纳税超过20亿品标准的提高工作进展缓慢，中国药元，向社会捐助超过2亿元。2009年三、步长集团全力打造中典的品种虽在增加，可绝大多数陈旧6月在北京发起“共铸中国心”活动，国中药第一品牌产品的质量标准从来没有提高过；在捐款500万元，2010年3月在京提药品质量标准和GMP规范等技术标17年来，步长集团步入快速健出一年捐1000万元，10年捐献1亿准上，我国与西方发达国家都存在着康

7、持续的良性发展轨道，尤其是元，设立“共铸中国心基金”，充分履巨大的差距，药品安全问题非常严2001年在山东省投资兴业以来，企行了优秀企业公民的义务。峻。业得到了突飞猛进的跨越式发展，最五个突破是：心脑同治理论得到药品注册需要科学、严格、完善重要的一点就是得益于山东省、菏泽中西医专家认可；确立“三品合一”的的监管；GMP检查需要科学、严格、市良好的投资环境和优惠的投资政品牌观，企业家品牌、企业品牌、